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Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Säuglingen

17. November 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Säuglingen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die gastroösophageale Refluxkrankheit bei Säuglingen ist nicht vollständig geklärt. Säuglingen werden medizinische Behandlungen verschrieben, die möglicherweise nicht wirksam sind oder zu unerwünschten Nebenwirkungen führen und zu Bedenken und Kosten für die Eltern und das Gesundheitssystem führen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine kuhmilcheiweißfreie Ernährung als Erstbehandlung, diese Empfehlungen basieren jedoch auf schwacher Evidenz. Wir werden die Wirksamkeit einer kuhmilchproteinfreien Diät im Vergleich zur Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (Omeprazol) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurden immer mehr Säuglinge unter einem Jahr mit gastroösophagealem Reflux an unsere Einrichtung überwiesen. Gastroösophagealer Reflux ist eine häufige Erkrankung bei Säuglingen, bei der es zu einem Übertritt von Mageninhalt in die Speiseröhre mit Aufstoßen oder Erbrechen kommt. Etwa 50 % der Säuglinge unter vier Monaten erbrechen oder erbrechen regelmäßig. In den meisten Fällen handelt es sich um eine harmlose, selbstlimitierende Erkrankung; In 90 % der Fälle klingen die Symptome vor dem 12. Monat ab. Wenn Reflux jedoch zu störenden Symptomen oder Komplikationen führt, spricht man von einer gastroösophagealen Refluxkrankheit. Zu den störenden Symptomen können Gedeihstörung, Rückenwölbung, Nahrungsverweigerung, Aufstoßen und Reizbarkeit gehören. Die Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit variiert je nach Studie. Säuglinge können medizinisch behandelt werden, als erste Wahl werden Protonenpumpenhemmer empfohlen. In den letzten Jahren gab es jedoch unter Kinderärzten Bedenken, dass zu viele Säuglinge unnötigerweise mit diesem Medikament behandelt werden. Es gibt nur wenige randomisierte Studien zur Behandlung mit Protonenpumpenhemmern bei Kindern unter einem Jahr, und die meisten Studien zeigen keinen signifikanten Effekt auf die Symptome. Zu den Nebenwirkungen der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern zählen Symptome im Magen-Darm-Trakt oder den Atemwegen, eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und ein erhöhtes Risiko, später im Leben eine Allergie zu entwickeln. In den letzten Jahren wurde auf die Überschneidung der Symptome zwischen der gastroösophagealen Refluxkrankheit und einer Kuhmilcheiweißallergie aufmerksam gemacht. Die Kuhmilcheiweißallergie ist mit einer geschätzten Prävalenz von 2–3 % die häufigste Nahrungsmittelallergie im frühen Kindesalter und äußert sich durch verschiedene Symptome, die vorwiegend auf der Haut und im Magen-Darm-Trakt auftreten. Folglich kann es schwierig sein, eine Kuhmilcheiweißallergie von einer gastroösophagealen Refluxkrankheit zu unterscheiden. Eine Kuhmilcheiweißallergie ist eine Immunreaktion und kann entweder durch Immunglobulin E vermittelt werden und zu einer sofortigen Reaktion einschließlich Anaphylaxie führen, oder nicht durch Immunglobulin E vermittelt werden und zu verzögerten Symptomen führen. Darüber hinaus ist es möglich, dass Kuhmilch die gastroösophageale Refluxkrankheit über einen nicht-immunologischen Mechanismus verschlimmern kann. Da es keinen Biomarker zur Unterscheidung einer nicht-Immunglobulin-E-vermittelten Kuhmilchallergie von einer gastroösophagealen Refluxkrankheit gibt, kann die Diagnose einer Nicht-Immunglobulin-E-vermittelten Kuhmilchallergie nur durch einen oralen Nahrungsmittelprovokationstest, dem eine Kuhmilchallergie vorangeht, verifiziert werden. Zeitraum der Milcheiweißausscheidung. Daher sollten in den aktualisierten internationalen Leitlinien alle Kinder mit gastroösophagealer Refluxkrankheit mit einer 2-4-wöchigen Kuhmilch-Eiweiß-Eliminationsdiät beginnen, bevor ein Protonenpumpenhemmer verschrieben wird. Es gibt jedoch kaum Belege für die Wirkung einer kuhmilcheiweißfreien Ernährung bei Säuglingen, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
  • Alter < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Überweisung
  • Alter >1 Monat bei Behandlungsbeginn
  • Im Durchschnitt mindestens 3 Refluxepisoden/Tag
  • Mindestens eines der folgenden störenden Symptome liegt vor: Weinen aus unbekannter Ursache, Unwohlsein/Reizbarkeit, Probleme bei der Gewichtszunahme/-abnahme, Ablehnung der Brust oder Flasche, Apnoe, Krümmung des Rückens.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostiziertem oder vermutetem Syndrom/genetischer Störung
  • Angeborene Fehlbildungen (ausgenommen geringfügige Fehlbildungen)
  • Bauchchirurgie
  • Stoffwechselerkrankung
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmer innerhalb der letzten Woche
  • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Kleinkinder, die sich ohne Kuhmilch ernähren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer
Omeprazol 1 mg/kg und weiterführende Ernährung mit Kuhmilcheiweiß
Arzneimittel: Proteinpumpeninhibitor.
1 mg /kg /Tag
Andere Namen:
  • Omeprazol
Aktiver Komparator: Ernährung der Mutter oder des Säuglings
Wenn die Mutter stillt, ernährt sie sich frei von Kuhmilcheiweiß und der Säugling erhält eine hypoallergene Säuglingsnahrung, wenn er mit der Flasche ernährt wird.
Verhalten: Ernährung der Mutter oder des Säuglings
Mutter auf Kuhmilchprotein-Diät oder Säugling auf hypoallergener Säuglingsnahrung, wenn er mit der Flasche gefüttert wird
Andere Namen:
  • Kuhmilchproteinfreie Diät
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament (im Wesentlichen wie Omeprazol) 1 mg/kg und fortlaufende Ernährung mit Kuhmilchprotein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament (im Wesentlichen wie Omeprazol) 1 mg/ml und fortlaufende Ernährung mit Kuhmilchprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Reflux -Episoden in der vierten Woche der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und täglich in 4 Wochen.
Übergeordnete Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von Reflux-Episoden in der vierten Woche der aktiven Behandlung mit PPI oder Diät im Vergleich zu Placebo. Das Ergebnis ist täglich in einer App registriert.
Grundlinie und täglich in 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin-E-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Blut positiv/negativ für spezifisches Immunglobulin E für Kuhmilchprotein. Werte über 0,35 kU/l gelten als positiv für eine Kuhmilchallergie.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Eine Krankenschwester oder ein Arzt führt die Messung an einem Gewicht in der Klinik/im Krankenhaus durch. Maßeinheit: Gramm.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Anzahl der Reflux-Episoden mit sichtbarem Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Die Eltern berichteten über die wöchentliche Anzahl von Reflux-Episoden mit sichtbarem Blut. Registriert in der MyCap-App.
1,2,3,4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Episoden mit Weinen
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Die Eltern berichteten über die wöchentliche Anzahl von Episoden mit Weinen 5 Minuten nach dem Füttern. Registriert in der MyCap-App
1,2,3,4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Episoden der Brust-/Flaschenverweigerung
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Die Eltern berichteten über die wöchentliche Anzahl von Episoden, in denen sie die Brust/Flasche verweigerten. Registriert in der MyCap-App
1,2,3,4 Wochen
Veränderung der Anzahl der Episoden mit kurzen Atempausen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Von den Eltern angegebene wöchentliche Anzahl von Episoden mit kurzen Atempausen. Registriert in der MyCap-App
1,2,3,4 Wochen
Veränderung der Anzahl der Episoden mit Blässe/Blaufärbung im Gesicht oder auf den Lippen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Die Eltern berichteten über eine wöchentliche Anzahl von Episoden mit Blässe/Blaufärbung im Gesicht. Registriert in der MyCap-App
1,2,3,4 Wochen
Veränderung der Anzahl der Episoden mit Atembeschwerden/Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Die Eltern berichteten über eine wöchentliche Anzahl von Episoden mit Atembeschwerden/Husten. Registriert in der MyCap-App
1,2,3,4 Wochen
Wechseln Sie in der vierten Woche in der PPI -Gruppe im Vergleich zur Diätgruppe von der Grundlinie in Reflux -Episoden.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Verringerung der Anzahl der Regurgitationsepisoden (im Vergleich zur Laufzeit) in der PPI-Gruppe im Vergleich zur Diätgruppe
Grundlinie und 4 Wochen
Wechseln Sie in der Anzahl der Episoden mit Beschwerden von der Grundlinie
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen
Die Eltern meldeten wöchentliche Episoden mit Beschwerden 5 Minuten nach der Fütterung. Registriert in MyCap App
1,2,3,4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse des Studienmedikaments in der Protonenpumpenhemmer-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 1,2,3,4 Wochen

Alle von den Eltern gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfmedikament (sowohl Omeprazol als auch Placebo) werden wöchentlich registriert.

Es gibt mehrere bekannte Nebenwirkungen; Bei 1–10 % treten Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Magenschmerzen, Übelkeit und Verstopfung), auf der Haut und in den Atemwegen sowie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auf.
1,2,3,4 Wochen
Kuhmilchallergie?
Zeitfenster: 4 Wochen

Nach 4 Wochen Kuhmilchprotein-freier Diät wird ein oraler Provokationstest mit Kuhmilch bei allen Säuglingen in der Diätgruppe durchgeführt, bei denen die Wirkung der Diät spürbar war. Der Test wird im Krankenhaus durchgeführt. Während des Tests erhalten die Säuglinge alle 30 Minuten steigende Dosen frischer Kuhmilch, bis sie ein Maximum von 200 ml erreichen.

Eine Krankenschwester zeichnet alle Symptome auf, die in den ersten Stunden des Tests auftreten, und die Eltern sind verpflichtet, alle Symptome zu Hause zu überwachen und zu melden. Darüber hinaus informieren die Eltern den Arzt 48 Stunden nach dem Test telefonisch über etwaige Spätsymptome.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Hospital of Southern Jutland

Ermittler

  • Studienleiter: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUH-HCA006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten können nicht weitergegeben werden, das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden jedoch weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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