Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей грудного возраста
17 ноября 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей грудного возраста — рандомизированное контролируемое исследование
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей до конца не изучена.
Младенцам назначают лечение, которое может быть неэффективным или вызывать неблагоприятные побочные эффекты, а также вызывать беспокойство и расходы для родителей и системы здравоохранения.
Текущие рекомендации рекомендуют диету без белка коровьего молока в качестве лечения первой линии, но эти рекомендации основаны на слабых доказательствах.
Мы будем исследовать эффективность диеты без белка коровьего молока по сравнению с лечением ингибитором протонной помпы (омепразолом).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие в наше учреждение поступило все больше детей в возрасте до одного года с гастроэзофагеальным рефлюксом.
Гастроэзофагеальный рефлюкс — распространенное заболевание у детей раннего возраста, определяемое как попадание желудочного содержимого в пищевод с регургитацией или рвотой.
Около 50% детей младше четырех месяцев регулярно срыгивают или рвут.
В большинстве случаев это безвредное, самопроизвольное состояние; в 90% случаев симптомы уменьшаются в течение 12 месяцев.
Однако, если рефлюкс приводит к неприятным симптомам или осложнениям, его определяют как гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
Неприятные симптомы могут включать задержку в развитии, выгибание спины, отказ от еды, срыгивание и раздражительность.
Распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни варьируется в разных исследованиях.
Младенцев можно лечить медикаментозно, и ингибиторы протонной помпы рекомендуются в качестве препарата первого выбора.
Однако в последние несколько лет среди педиатров возникла обеспокоенность по поводу того, что слишком много младенцев без необходимости лечат этим препаратом.
Существует лишь несколько рандомизированных исследований по лечению ингибиторами протонной помпы у детей в возрасте до одного года, и большинство исследований не показывают существенного влияния на симптомы.
Побочные эффекты лечения ингибиторами протонной помпы включают симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом или дыхательными путями, повышенную восприимчивость к инфекциям и повышенный риск развития аллергии в более позднем возрасте.
В последние годы обращают внимание на совпадение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и аллергии на белок коровьего молока.
Аллергия на белок коровьего молока является наиболее распространенной пищевой аллергией в раннем детстве, ее распространенность оценивается в 2-3% и проявляется различными симптомами, преимущественно со стороны кожи и желудочно-кишечного тракта.
Следовательно, аллергию на белок коровьего молока бывает сложно отличить от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Аллергия на белок коровьего молока является иммунной реакцией и может быть либо опосредованной иммуноглобулином Е, проявляясь немедленной реакцией, включая анафилаксию, либо не опосредованной иммуноглобулином Е, проявляясь отсроченными симптомами.
Кроме того, возможно, что коровье молоко может усугубить гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь по неиммунологическому механизму.
Поскольку не существует биомаркера, позволяющего дифференцировать неиммуноглобулин Е-опосредованную аллергию на коровье молоко от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диагноз неиммуноглобулиновой Е-опосредованной аллергии на коровье молоко может быть подтвержден только с помощью перорального пищевого теста, которому предшествует коровий тест. период выведения молочного белка.
Таким образом, согласно обновленным международным рекомендациям, все дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью должны начинать с 2-4-недельной диеты, исключающей белок коровьего молока, прежде чем назначать ингибитор протонной помпы.
Однако данных о влиянии безбелковой диеты из коровьего молока на детей грудного возраста с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gitte Zachariassen, Professor
- Номер телефона: +4565413809
- Электронная почта: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia K Barkholt, MD
- Номер телефона: +4521787136
- Электронная почта: Natalia.Barkholt@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Aabenraa, Region Syddanmark, Дания, 6200
- Рекрутинг
- Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
-
Контакт:
- Natalia K Barkholt
- Номер телефона: +46 21787136
- Электронная почта: natalia.barkholt@rsyd.dk
-
Контакт:
- Gitte Zachariassen
- Электронная почта: gitte.zachariassen@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Natalia K Barkholt, Dr
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Børnelægecentret v/Kasper Dalby
-
Контакт:
- Kasper Dalby
- Номер телефона: +45 65 90 80 60
- Электронная почта: blcfyn@gmail.com
-
Контакт:
- Natalia Barkholt
- Электронная почта: natalia.barkholt@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Kasper Dalby
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Еще не набирают
- H.C Andersen Childrens' Hospital
-
Контакт:
- Natalia Barkholt
- Электронная почта: natalia.barkholt@rsyd.dk
-
Контакт:
- Josefine Gradman
- Номер телефона: +45 29241375
- Электронная почта: Josefine.Gradman@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Josefine Gradman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- Возраст < 1 года на момент обращения
- Возраст >1 месяца на момент начала лечения
- В среднем не менее 3 эпизодов рефлюкса в день.
- Присутствует как минимум один из следующих неприятных симптомов: плач по неизвестной причине, дискомфорт/раздражительность, проблемы с набором/потерей веса, отказ от груди или бутылочки, апноэ, выгибание спины.
Критерий исключения:
- Дети с диагностированным или подозреваемым синдромом/генетическим заболеванием
- Врожденные пороки развития (за исключением незначительных деформаций)
- Абдоминальная хирургия
- Метаболические заболевания
- Лечение ингибитором протонной помпы в течение последней недели
- Аллергия на ингибиторы протонной помпы
- Аллергия на белок коровьего молока
- Младенцы на диете без коровьего молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор протонной помпы
Омепразол 1 мг/кг и продолжение питания, содержащего белок коровьего молока
|
1 мг /кг /день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета матери или ребенка
Мать на безбелковой диете из коровьего молока при грудном вскармливании и ребенок на гипоаллергенной смеси при искусственном вскармливании.
|
Мать, получающая белковую диету из коровьего молока, или ребенок, получающий гипоаллергенную смесь в случае искусственного вскармливания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство плацебо (действительно похожее на омепразол) 1 мг/кг и продолжающееся питание, содержащее белок коровьего молока.
|
Лекарственное средство плацебо (действительно похожее на омепразол) 1 мг/мл и продолжающееся питание, содержащее белок коровьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в эпизодах рефлюкса на четвертой неделе активного лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия и ежедневно за 4 недели.
|
Сокращение, сообщаемое родителем в еженедельном количестве рефлюксных эпизодов на четвертой неделе активного лечения либо ИПП, либо с диетой по сравнению с плацебо.
Результат зарегистрирован ежедневно в приложении.
|
Базовая линия и ежедневно за 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень иммуноглобулина Е
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Кровь положительная/отрицательная на специфический иммуноглобулин Е к белку коровьего молока.
Значения выше 0,35 кЕд/л считаются положительными при аллергии на коровье молоко.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Изменение веса по сравнению с базовым
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Медсестра или врач проведут измерение веса в клинике/больнице.
Единица измерения: грамм.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов рефлюкса с видимой кровью
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Родитель сообщил о еженедельном количестве эпизодов рефлюкса с видимой кровью.
Зарегистрировался в приложении MyCap.
|
1,2,3,4 недели
|
|
Изменение количества эпизодов плача по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Родитель сообщил о еженедельном количестве эпизодов плача через 5 минут после кормления.
Зарегистрировался в приложении MyCap
|
1,2,3,4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов отказа от груди/ бутылочки
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Родитель сообщил о еженедельном количестве эпизодов отказа от груди/ бутылочки.
Зарегистрировался в приложении MyCap
|
1,2,3,4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов с короткими дыхательными паузами
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Количество эпизодов с короткими дыхательными паузами, о которых сообщили родители, за неделю.
Зарегистрировался в приложении MyCap
|
1,2,3,4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа эпизодов бледности/синюшности лица или губ
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Родитель сообщил о еженедельном количестве эпизодов бледности/синюшности лица.
Зарегистрировался в приложении MyCap
|
1,2,3,4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов затрудненного дыхания/кашля
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Родитель сообщил о еженедельном количестве эпизодов затрудненного дыхания/кашля.
Зарегистрировался в приложении MyCap
|
1,2,3,4 недели
|
|
Изменение с базовой линии в эпизодах рефлюкса на четвертой неделе в группе PPI, по сравнению с группой диеты.
Временное ограничение: Базовая линия и 4 недели
|
Снижение количества эпизодов регургитации (по сравнению с периодом запуска) в группе PPI по сравнению с группой диеты
|
Базовая линия и 4 недели
|
|
Изменение с базовой линии в количестве эпизодов с дискомфортом
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Родитель сообщил о еженедельных эпизодах с дискомфортом через 5 минут после кормления.
Зарегистрировано в приложении MyCap
|
1,2,3,4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты от исследуемого препарата в группе ингибиторов протонной помпы и группе плацебо
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели
|
Любые побочные эффекты исследуемого препарата (как омепразола, так и плацебо), о которых сообщают родители, регистрируются еженедельно. Есть несколько хорошо известных побочных эффектов; У 1–10 % наблюдаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боль в желудке, тошнота и запор), кожи, дыхательных путей и повышенная восприимчивость к инфекциям. |
1,2,3,4 недели
|
|
Аллергия на коровье молоко?
Временное ограничение: 4 недели
|
Через 4 недели безбелковой диеты из коровьего молока всем детям в группе диеты, у которых наблюдался эффект диеты, проводят пероральный провокационный тест с коровьим молоком. Тест будет проводиться в больнице. Во время исследования младенцам каждые 30 минут дают возрастающие дозы свежего коровьего молока, пока они не достигнут максимального объема в 200 мл. Медсестра записывает любые симптомы, возникшие в течение первых нескольких часов теста, а родители обязаны отслеживать любые симптомы и сообщать о них дома. Кроме того, родители сообщают врачу о любых поздних симптомах по телефону через 48 часов после теста. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- 2-пиридинилметилсульфинилбензимидазолы
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- OUH-HCA006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Необработанные данные не могут быть переданы, но протокол исследования и план статистического анализа будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .