Neoadjuvantní terapie toripalimabem a JS004 v kombinaci s etoposidem a platinovou chemoterapií pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu: studie fáze 2

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18 ≥ let.
3. Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC biopsií jehlou a limitované stadium potvrzené obrazovými vyšetřeními (CT, PET-CT nebo EBUS).
4. Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů.
6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1.
7. Pacienti s dobrou funkcí ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.)
8. Bez systematických metastáz (včetně M1a, M1b a M1c);
9. Očekává se, že bude kompletně resekován
10. Pacienti s plicní funkcí mohou tolerovat operaci
11. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce toripalimabu (podle toho, co nastane později) během období studie a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru během 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní.
12. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během období studie nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce toripalimabu (podle toho, co nastane později).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu epiteliálního nádoru thymu, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby;
2. Pacienti s jiným zhoubným nádorem než SCLC během pěti let před zahájením této studie;
3. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris začínající v posledních třech měsících, městnavým srdečním selháním (>= NYHA) II. stupně), infarktem myokardu (6 měsíců před přijetím), závažným arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
4. S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerózním syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
5. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
6. Účastníci s intersticiální plicní chorobou v současné době;
7. Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Jakákoli malabsorpce;
10. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat
11. Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.