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Thérapie néoadjuvante avec toripalimab et JS004 associée à l'étoposide et à la chimiothérapie au platine pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité : un essai de phase 2

5 février 2024 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Thérapie néoadjuvante avec toripalimab et JS004 associée à une chimiothérapie à l'étoposide et au platine pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité : un essai de phase 2 à un seul bras

Pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité, une chimiothérapie néoadjuvante plus un anticorps PD-1 est recommandée. Cependant, la plupart des patients ne parviennent pas à obtenir une réponse pathologique complète (RCP). Une nouvelle stratégie immunothérapeutique est nécessaire pour atteindre un taux de RCP plus élevé. JS004 est un nouvel anticorps ciblant l'atténuateur des lymphocytes B et T (BTLA), qui restreint la fonction des cellules immunitaires et conduit à la fuite immunitaire des cellules tumorales. La combinaison des anticorps PD-1 et BTLA a montré un bon effet thérapeutique dans les tumeurs solides. Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique du toripalimab et du JS004 plus chimiothérapie à l'étoposide et au platine dans le CPPC de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Âgé de 18 ans ≥.
  3. Diagnostic histologique ou cytologique du CPPC par biopsie à l'aiguille, et stade limité confirmé par les examens imageologiques (TDM, PET-CT ou EBUS).
  4. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines.
  6. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. Patients présentant un bon fonctionnement des autres organes principaux (foie, rein, système sanguin, etc.)
  8. Sans métastases systématiques (dont M1a, M1b et M1c) ;
  9. Devrait être complètement réséqué
  10. Les patients présentant une fonction pulmonaire peuvent tolérer la chirurgie
  11. Les patientes fertiles doivent utiliser volontairement des contraceptifs efficaces au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de toripalimab (selon la dernière éventualité) pendant la période d'étude, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques dans les 7 jours précédant l'inscription sont négatifs.
  12. Les patients de sexe masculin non stérilisés doivent utiliser volontairement une contraception efficace pendant la période d'étude au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de toripalimab (selon la dernière éventualité).

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique pour une tumeur épithéliale thymique, y compris un traitement chirurgical, une radiothérapie locale, un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental ;
  2. Patients présentant une tumeur maligne autre que le CPPC dans les cinq ans précédant le début de cet essai ;
  3. Participants présentant une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée), une angine de poitrine instable, une angine de poitrine débutant au cours des trois derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive (>= NYHA) Grade II), un infarctus du myocarde (6 mois avant l'admission), un arythmie nécessitant un traitement médicamenteux, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ;
  4. Avec une maladie auto-immune activée ou suspectée, ou un syndrome parcancer auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
  5. Les participants allergiques au médicament testé ou à tout matériel auxiliaire ;
  6. Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle actuellement ;
  7. Participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou de VIH ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. Toute malabsorption ;
  10. Participants souffrant de maladies du système nerveux ou de maladies mentales qui ne peuvent pas coopérer
  11. D'autres facteurs qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante avec toripalimab et JS004 associée à une chimiothérapie à l'étoposide et au platine
Dans ce bras, 30 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité recevront 4 cercles de toripalimab néoadjuvant et de JS004 associés à une chimiothérapie à l'étoposide et au platine. Et ceux résécables après un traitement néoadjuvant seront traités chirurgicalement. Les patients postopératoires reçoivent deux cycles de toripalimab et de JS004 associés à une chimiothérapie à l'étoposide et au platine. les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien par toripalimab et JS004 jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Toripalimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Médicament: JS004
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
  • tifcémalimab
Procédure: chirurgie
Les patients présentant des tumeurs résécables après un traitement néoadjuvant seront traités chirurgicalement.
Médicament: Étoposide
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Médicament: Platine
Dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (PCR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le taux de PCR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse pathologique complète (lors de la coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, aucune cellule tumorale ne peut être trouvée dans le lit tumoral ou le ganglion lymphatique) chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps (mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure.
jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 30 mois
L'ORR est défini selon les critères RECIST v1.1.
jusqu'à 30 mois
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le taux de MPR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse pathologique majeure (sur coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs ne contenant pas plus de 10 % de cellules tumorales viables) chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois
Événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
TRAE est défini et classé selon NCI-CTCAE v5.0 chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (en mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement à la progression ou au décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
jusqu'à 60 mois
Échelle EORTC-QLQ-C30
Délai: jusqu'à 5 mois
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC-QLQ-C30, version 3). Le QLQ-C30 (V3.0) de l'EORTC est une échelle de base pour les patients atteints d'un cancer du poumon, avec un total de 30 éléments. Parmi eux, les items 29 et 30 sont divisés en sept notes, auxquelles sont attribués des scores de 1 à 7 selon les options de réponse. Les autres items sont divisés en 4 notes : Pas du tout, Un peu, Assez et Beaucoup, avec respectivement 1 à 4 notes. Plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungMate-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs examineront si l’IPD est accessible à d’autres chercheurs seulement après la publication de l’article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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