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限局期小細胞肺がんに対するトリパリマブおよびJS004とエトポシドおよびプラチナ化学療法を組み合わせた術前補助療法:第2相試験

2024年2月5日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

限局期小細胞肺がんに対するトリパリマブおよびJS004とエトポシドおよびプラチナ化学療法を組み合わせた術前補助療法:単群第2相試験

限局期小細胞肺がん(SCLC)の場合は、術前化学療法と PD-1 抗体の併用が推奨されます。 しかし、ほとんどの患者は完全な病理学的反応 (CPR) を達成することができません。 より高い CPR 率を達成するには、新しい免疫療法戦略が必要です。 JS004 は、免疫細胞の機能を抑制し、腫瘍細胞の免疫回避を導く B および T リンパ球アテニュエーター (BTLA) を標的とする新しい抗体です。 PD-1 抗体と BTLA 抗体の組み合わせは、固形腫瘍において優れた治療効果を示しています。 この試験は、限局期SCLCにおけるトリパリマブとJS004にエトポシドとプラチナ化学療法を加えた治療計画の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名するものとします。
  2. 18歳以上。
  3. 針生検によるSCLCの組織学的または細胞学的診断、および画像検査(CT、PET-CTまたはEBUS)によって限局期が確認される。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス スコアが 0 または 1。
  5. 平均余命は少なくとも12週間です。
  6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  7. 他の主要臓器(肝臓、腎臓、血液系など)の機能が良好な患者
  8. 系統的転移がないこと(M1a、M1b、M1cを含む)。
  9. 全摘出の見込み
  10. 肺機能のある患者は手術に耐えられる
  11. 妊娠可能な女性患者は、研究期間中、化学療法またはトリパリマブの最終投与後(どちらか遅い方)120日以上有効な避妊薬を自発的に使用しなければならず、登録前7日以内の尿または血清の妊娠検査結果が陰性である必要があります。
  12. 不妊手術を受けていない男性患者は、化学療法後またはトリパリマブの最終投与後(いずれか遅い方)120日以上、研究期間中、自発的に効果的な避妊法を実施しなければならない。

除外基準:

  1. 胸腺上皮腫瘍に対して、外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療を含む全身抗がん治療を受けた参加者。
  2. -この試験開始前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍を患っている患者。
  3. 不安定な全身疾患(活動性感染症、コントロール不良の高血圧を含む)、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全(NYHAグレードII以上)、心筋梗塞(入院6か月前)、重度の疾患を患っている参加者薬物治療を必要とする不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患。
  4. 活性化した自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫傍癌症候群を伴う。
  5. 試験薬または補助物質に対してアレルギーのある参加者。
  6. 現在間質性肺炎を患っている参加者。
  7. 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに罹患している参加者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. あらゆる吸収不良。
  10. 神経系疾患または精神疾患を患っており、協力することができない参加者
  11. 研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリパリマブおよび JS004 とエトポシドおよびプラチナ化学療法を組み合わせた術前補助療法
この治療群では、限局期小細胞肺がん患者30人が、エトポシドおよびプラチナ化学療法と併用したネオアジュバントトリパリマブおよびJS004を4サイクル投与される。 そして、術前補助療法後に切除可能なものは手術で治療されます。 術後の患者は、エトポシドおよびプラチナ化学療法と併用したトリパリマブおよびJS004の2サイクルを受ける。 その後、患者は疾患が進行するまでトリパリマブと JS004 による維持療法を受けました。
指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
他の名前:
  • ティフセマリマブ
術前補助療法後に切除可能な腫瘍を有する患者は、手術で治療されます。
指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(PCR)率
時間枠:最長30ヶ月
PCR率は、全参加者のうち病理学的完全奏効(ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色では腫瘍床またはリンパ節に腫瘍細胞が見つからない)を達成した参加者の割合として定義されます。
最長30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:60ヶ月まで
これは、登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間 (月) として定義されます。 分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
60ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長30ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 基準に従って定義されます。
最長30ヶ月
重大な病理学的反応(MPR)率
時間枠:最長30ヶ月
MPR率は、全参加者のうち主要な病理学的反応(ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞が10%以下の腫瘍)を達成した参加者の割合として定義されます。
最長30ヶ月
治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠:最長30ヶ月
TRAE は、すべての参加者において NCI-CTCAE v5.0 に従って定義および分類されます。
最長30ヶ月
無イベント生存 (EFS)
時間枠:最長60ヶ月
無イベント生存期間(EFS)は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間(月)として定義されます:手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行時または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
最長60ヶ月
EORTC-QLQ-C30スケール
時間枠:最長5ヶ月
評価は、肺がん患者の生活の質スケール (EORTC-QLQ-C30、バージョン 3) に従って行われます。 EORTC の QLQ-C30 (V3.0) は肺がん患者の中核となるスケールで、合計 30 項目あります。 このうち、項目 29 と 30 は 7 段階に分かれており、回答選択肢に応じて 1 から 7 までのスコアが付けられます。 その他の項目は「全くない」「少しある」「かなりある」「とても多い」の 4 段階に分けられ、それぞれ 1 ~ 4 点が割り当てられます。 スコアが高いほど、品質は悪くなります。
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2032年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者らは、論文が発表された後にのみ、IPD を他の研究者が利用できるかどうかを検討する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トリパリマブの臨床試験

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