Неоадъювантная терапия торипалимабом и JS004 в сочетании с этопозидом и химиотерапией платиной при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии: исследование фазы 2

Критерии включения:

1. Пациент должен подписать форму информированного согласия.
2. Возраст 18 ≥ лет.
3. Гистологический или цитологический диагноз МРЛ с помощью пункционной биопсии, а ограниченная стадия подтверждается визуализирующими исследованиями (КТ, ПЭТ-КТ или EBUS).
4. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
6. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
7. Больные с хорошей функцией других основных органов (печени, почек, системы крови и др.)
8. Без систематического метастазирования (включая M1a, M1b и M1c);
9. Ожидается полная резекция
10. Пациенты с функцией легких могут переносить хирургическое вмешательство
11. Фертильные пациентки должны добровольно использовать эффективные противозачаточные средства не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы торипалимаба (в зависимости от того, что наступит позже) в течение периода исследования, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование будут отрицательными.
12. Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования не менее чем через 120 дней после химиотерапии или приема последней дозы торипалимаба (в зависимости от того, что наступит позже).

Критерий исключения:

1. Участники, получившие какое-либо системное противораковое лечение эпителиальной опухоли тимуса, включая хирургическое лечение, местную лучевую терапию, лечение цитотоксическими препаратами, таргетное медикаментозное лечение и экспериментальное лечение;
2. Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от МРЛ, в течение пяти лет до начала данного исследования;
3. Участники с любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию), нестабильной стенокардией, стенокардией, начавшейся в течение последних трех месяцев, застойной сердечной недостаточностью (>= NYHA) степени II), инфарктом миокарда (за 6 месяцев до поступления), тяжелым аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ;
4. При активированном или подозрении на аутоиммунное заболевание или аутоиммунный парараковый синдром, требующий системного лечения;
5. Участники, имеющие аллергию на тестируемый препарат или любые вспомогательные материалы;
6. Участники с интерстициальным заболеванием легких в настоящее время;
7. Участники с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Любая мальабсорбция;
10. Участники, страдающие заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать.
11. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления.