此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特瑞普利单抗和 JS004 联合依托泊苷和铂类化疗治疗局限期小细胞肺癌的新辅助治疗:2 期试验

2024年2月5日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

特瑞普利单抗和 JS004 联合依托泊苷和铂类化疗治疗局限期小细胞肺癌的新辅助治疗:单臂 2 期试验

对于局限期小细胞肺癌(SCLC),推荐新辅助化疗加PD-1抗体。 然而,大多数患者无法达到完全病理反应(CPR)。 需要一种新的免疫治疗策略来实现更高的心肺复苏率。 JS004是一种针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的新型抗体,可抑制免疫细胞的功能并导致肿瘤细胞的免疫逃逸。 PD-1与BTLA抗体联合治疗实体瘤已显示出良好的治疗效果。 本试验旨在探讨特瑞普利单抗和JS004联合依托泊苷和铂类化疗方案治疗局限期SCLC的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书。
  2. 年龄18岁以上。
  3. 通过针吸活检对 SCLC 进行组织学或细胞学诊断,并通过影像学检查(CT、PET-CT 或 EBUS)确认有限期。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
  5. 预期寿命至少为 12 周。
  6. 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量病变。
  7. 其他主要脏器(肝、肾、血液系统等)功能良好的患者
  8. 无系统转移(包括M1a、M1b和M1c);
  9. 预计完全切除
  10. 肺功能正常的患者可以耐受手术
  11. 具有生育能力的女性患者必须在研究期间化疗后或最后一剂特瑞普利单抗(以较晚者为准)后不少于120天自愿使用有效避孕措施,并且入组前7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。
  12. 未绝育的男性患者必须在化疗后或最后一剂特瑞普利单抗(以较晚者为准)后不少于 120 天的研究期间自愿使用有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 曾接受过任何胸腺上皮肿瘤的全身抗癌治疗,包括手术治疗、局部放疗、细胞毒药物治疗、靶向药物治疗和实验治疗;
  2. 在本试验开始前五年内患有除 SCLC 以外的恶性肿瘤的患者;
  3. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、不受控制的高血压)、不稳定型心绞痛、最近三个月内开始的心绞痛、充血性心力衰竭(>= NYHA)II级)、心肌梗塞(入院前6个月)、严重需要药物治疗的心律失常、肝、肾或代谢疾病;
  4. 患有活动性或疑似自身免疫性疾病,或需要全身治疗的自身免疫性癌旁综合征;
  5. 对试验药物或任何辅助材料过敏的受试者;
  6. 目前患有间质性肺疾病的参与者;
  7. 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  8. 孕妇或哺乳期妇女;
  9. 任何吸收不良;
  10. 患有神经系统疾病或精神疾病不能配合的参赛者
  11. 研究者认为不适合入学的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗和 JS004 联合依托泊苷和铂类化疗的新辅助治疗
在该臂中,30 名局限性小细胞肺癌患者将接受 4 圈新辅助特瑞普利单抗和 JS004 联合依托泊苷和铂类化疗。 新辅助治疗后可切除的患者将接受手术治疗。 术后患者接受两个周期的特瑞普利单抗和JS004联合依托泊苷和铂类化疗。 然后患者接受特瑞普利单抗和JS004维持治疗,直至疾病进展。
特定日期的特定剂量。
特定日期的特定剂量。
其他名称:
  • 替夫塞马利单抗
新辅助治疗后肿瘤可切除的患者将接受手术治疗。
指定日期的指定剂量。
指定日期的指定剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (PCR) 率
大体时间:长达 30 个月
PCR率定义为在所有参与者中达到病理完全缓解(常规苏木精和伊红染色,瘤床或淋巴结未见肿瘤细胞)的参与者比例。
长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达 60 个月
它被定义为从入组到参与者因任何原因死亡的时间(月)。 如果患者在分析时仍然存活,则最后一次联系的日期将作为删失日期。
长达 60 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 30 个月
ORR 根据 RECIST v1.1 标准定义。
长达 30 个月
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间:长达 30 个月
MPR 率定义为在所有参与者中达到主要病理反应(常规苏木精和伊红染色,肿瘤活细胞不超过 10%)的参与者比例。
长达 30 个月
治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间:长达 30 个月
TRAE 根据 NCI-CTCAE v5.0 在所有参与者中定义和分类。
长达 30 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间:长达 60 个月
无事件生存期 (EFS) 定义为从随机化到发生以下任何事件的时间长度(月):任何排除手术的疾病进展、基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 后的疾病进展或复发手术,或因任何原因死亡。 因进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生进展或死亡事件。 进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%,以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外,总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 (注意:一个或多个新病变的出现也被认为是进展)。
长达 60 个月
EORTC-QLQ-C30秤
大体时间:长达 5 个月
根据肺癌患者生活质量量表(EORTC-QLQ-C30,第 3 版)进行评估。 EORTC的QLQ-C30(V3.0)是肺癌患者的核心量表,共30个条目。 其中,Item 29和30分为7个等级,根据答案选项分配1至7分。 其他项目分为4个等级:完全没有、有一点、有一点、非常多,分别给予1到4分。 分数越高,质量越差。
长达 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2032年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究人员只有在论文发表后才会考虑IPD是否可供其他研究人员使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特瑞普利单抗的临床试验

3
订阅