Terapia neoadyuvante con toripalimab y JS004 combinados con etopósido y quimioterapia con platino para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado: un ensayo de fase 2

Criterios de inclusión:

1. El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
2. Edad 18 ≥ años.
3. Diagnóstico histológico o citológico de SCLC mediante biopsia con aguja y estadio limitado confirmado mediante exámenes imagenológicos (CT, PET-CT o EBUS).
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
5. La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
6. Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.
7. Pacientes con buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.)
8. Sin metástasis sistemática (incluidos M1a, M1b y M1c);
9. Se espera que sea completamente resecado
10. Los pacientes con función pulmonar pueden tolerar la cirugía
11. Las pacientes mujeres fértiles deben utilizar voluntariamente anticonceptivos eficaces al menos 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de toripalimab (lo que ocurra más tarde) durante el período de estudio, y los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción son negativos.
12. Los pacientes varones no esterilizados deben utilizar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de toripalimab (lo que ocurra más tarde).

Criterio de exclusión:

1. Participantes que hayan recibido algún tratamiento anticancerígeno sistémico para el tumor epitelial del timo, incluido tratamiento quirúrgico, radioterapia local, tratamiento con fármacos citotóxicos, tratamiento con fármacos dirigidos y tratamiento experimental;
2. Pacientes con una neoplasia maligna distinta del SCLC dentro de los cinco años anteriores al inicio de este ensayo;
3. Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes del ingreso), grave arritmia que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
4. Con enfermedad autoinmune activada o sospechable, o síndrome paracanceroso autoinmune que requiera tratamiento sistémico;
5. Participantes que sean alérgicos al fármaco de prueba o cualquier material auxiliar;
6. Participantes con enfermedad pulmonar intersticial actualmente;
7. Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Cualquier malabsorción;
10. Participantes que padecen enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no pueden cooperar.
11. Otros factores hacen que los investigadores piensen que no es adecuado para la inscripción.