Terapia neoadjuvante com toripalimabe e JS004 combinada com quimioterapia com etoposídeo e platina para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado: um ensaio de fase 2

Critério de inclusão:

1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Idade 18 ≥ anos.
3. Diagnóstico histológico ou citológico de CPPC por biópsia por agulha e estágio limitado confirmado por exames imagiológicos (TC, PET-CT ou EBUS).
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.
6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
7. Pacientes com bom funcionamento de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.)
8. Sem metástase sistemática (incluindo M1a, M1b e M1c);
9. Espera-se que seja completamente ressecado
10. Pacientes com função pulmonar podem tolerar cirurgia
11. Pacientes férteis do sexo feminino devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados dos testes de gravidez de urina ou soro nos 7 dias anteriores à inscrição são negativos.
12. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer depois).

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam qualquer tratamento anticâncer sistêmico para tumor epitelial tímico, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento medicamentoso direcionado e tratamento experimental;
2. Pacientes com outra doença maligna que não CPPC nos cinco anos anteriores ao início deste estudo;
3. Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina de peito instável, angina de peito com início nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão), grave arritmia que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
4. Com doença autoimune ativa ou suspeita, ou síndrome paracâncer autoimune que requer tratamento sistêmico;
5. Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar;
6. Participantes com doença pulmonar intersticial atualmente;
7. Participantes com hepatite B ativa, hepatite C ou HIV;
8. Mulheres grávidas ou lactantes;
9. Qualquer má absorção;
10. Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar
11. Outros fatores que os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.