Terapia neoadiuwantowa toripalimabem i JS004 w skojarzeniu z etopozydem i chemioterapią pochodnymi platyny w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium: badanie fazy 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.
2. Wiek 18 ≥ lat.
3. Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna SCLC na podstawie biopsji igłowej, a stopień ograniczony potwierdzony badaniami obrazowymi (CT, PET-CT lub EBUS).
4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
7. Pacjenci z dobrą funkcją innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.)
8. Bez systematycznych przerzutów (w tym M1a, M1b i M1c);
9. Oczekuje się, że zostanie całkowicie wycięty
10. Pacjenci z czynnością płuc mogą tolerować operację
11. Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie później niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, co nastąpi później) w okresie badania, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są negatywne.
12. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, nie później niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, co nastąpi później).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy przeszli jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu guza nabłonkowego grasicy, w tym leczenie chirurgiczne, miejscową radioterapię, leczenie lekami cytotoksycznymi, celowane leczenie farmakologiczne i leczenie eksperymentalne;
2. Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż SCLC w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania;
3. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcją, niekontrolowanym nadciśnieniem), niestabilną dławicą piersiową, dławicą piersiową rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopnia II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężkim arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne;
4. Z aktywowaną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
5. Uczestnicy, którzy są uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
6. Uczestnicy cierpiący obecnie na śródmiąższową chorobę płuc;
7. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Wszelkie zaburzenia wchłaniania;
10. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne, które nie potrafią współpracować
11. Inne czynniki, które zdaniem badaczy nie nadają się do rejestracji.