Termografické hodnoty končetin u jedinců s transtibiální amputací
Vyšetření termografických hodnot intaktní a amputované končetiny u jedinců s transtibiální amputací
Cílem této observační studie je porovnat termografické hodnoty v oblasti kolena zdravé končetiny a amputované končetiny a zjistit vztah mezi termografickou hodnotou a bolestí v oblasti kolena amputované končetiny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Liší se tepelné hodnoty v oblasti kolena amputované končetiny a intaktní končetiny u jedinců s transtibiální amputací?
- Existuje vztah mezi bolestí pociťovanou v oblasti kolena amputované končetiny a rozdílem teplotních hodnot mezi končetinami u jedinců s transtibiální amputací?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při amputaci dochází k anatomickým a cévním změnám v distální části zbývající končetiny. V tomto bodě má pro jedince s amputací na transtibiální úrovni zásadní význam kolenní kloub v amputované končetině, protože se jedná o nejdistálnější kloub. I když existují důkazy, že tepelné změny pozorované v oblasti kolene mohou souviset s možnou degenerací nebo patologickými procesy, není k dispozici dostatečný výzkum populace po amputaci. Vzhledem k tomu, že jedinci, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny, jsou více ohroženi řadou zdravotních problémů než běžná populace, a s ohledem na současné důkazy se domníváme, že hodnocení teploty kůže, která je ukazatelem kožní cirkulace, může být důležitým ukazatelem preventivní opatření pro degenerativní onemocnění kolena. V rámci plánované studie budou teplotní profily dolních končetin a jejich vztah k bolesti kolena poprvé hodnoceny v období po amputaci. Termální infračervený bezkontaktní teploměr, který je neinvazivní, levný a snadno se aplikuje, bude poprvé použit při měření teploty dolních končetin amputovaných.
Cíle studie,
- Výsledky termické analýzy obou končetin budou porovnány a bude zkoumáno, zda existuje rozdíl mezi tepelnými hodnotami, což je jeden z ukazatelů prokrvení kůže;
- Porovnáním teplotních hodnot bude určeno, zda se tepelné hodnoty liší u končetiny po amputaci, která prodělala velké trauma a je vystavena protetickému materiálu s nepřetržitou kompresí,
- Bude stanoven vztah mezi nociceptivní bolestí a fantomovou bolestí pociťovanou v oblasti kolena amputované končetiny a rozdílem teplotních hodnot mezi končetinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan
- Senay Cerezci Duygu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s jednostrannou amputací pod úrovní kolena,
- Používání protézy a schopnost chodit s protézou,
- Neprodělal žádnou operaci související s koleny.
Kritéria vyloučení:
- Po oboustranné amputaci,
- Neschopnost chodit 10 minut samostatně,
- Nesouhlas s měřením tepelné teploty kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: 30 minut
|
U obou kolen budou provedena 3 měření ve středu čéšky, kmene musculus tibialis anterior (10 cm distálně od tuberculum tibie a 2 cm laterálně od předního okraje tibie) a distálně od končetiny.
Současně bude zaznamenávána pokojová teplota.
Měření budou zaznamenávána ve stupních Celsia.
Studie bude následovat nedávno zveřejněné 15bodové konsensuální prohlášení TISEM o měření lidského Tsk.
V rámci studie bude měření teploty prováděno pomocí infračerveného bezkontaktního teploměru Medisana 48620 (MEDISANA, FTN, Hilden, Německo).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolene
Časové okno: 10 minut
|
Bude zpochybněna přítomnost bolesti v obou kolenou, intenzita bolesti a lokalizace bolesti. Pro stanovení přítomnosti pocitu bolesti v oblasti kolena pacientů bude zpochybněna přítomnost nebo nepřítomnost pocitu bolesti v koleni intaktní a amputované končetiny. V případě pociťování bolesti se k posouzení závažnosti bolesti v intaktním koleni a amputovaném koleni použije „vizuální analogová škála“. Pro hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály se nakreslí čára dlouhá 10 cm. Počáteční a koncové body čáry jsou očíslovány 0 a 10. Jednotlivci jsou požádáni, aby označili intenzitu bolesti, kterou pociťují, na stupnici, což znamená, že hodnota 0 znamená absenci bolesti a hodnota 10 znamená nesnesitelnou silnou bolest. Oblast označená jednotlivci se poté změří pravítkem a zaznamená se jako intenzita bolesti. |
10 minut
|
|
Fantomová senzace a fantomová bolest
Časové okno: 20 minut
|
Přítomnost pocitu fantomových končetin bude zpochybněna. Pokud existuje fantomové vnímání končetin, budou jednotlivci požádáni, aby popsali své fantomové vnímání končetin pomocí otevřených otázek a poskytli informace o poloze svých končetin (pevné nebo pohyblivé, v anatomické poloze nebo v anatomicky nemožné poloze) a zda budou pociťovat zkrácení/zmenšení nebo jakýkoli jiný stav v jejich končetinách a přítomnost jevu dalekohledu bude zpochybněna. Přítomnost nebo nepřítomnost fantomové bolesti bude zpochybněna. Pokud se objeví fantomová bolest, budou jednotlivci požádáni, aby poskytli informace o oblasti bolesti, frekvenci/typu bolesti a aby vyplnili „Škálu krátké formy Mc-Gill Pain Scale (SF-MPQ)“. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. |
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1274
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .