Valori termografici delle estremità negli individui con amputazione transtibiale
Esame dei valori termografici delle estremità intatte e amputate in individui con amputazione transtibiale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i valori termografici nella regione del ginocchio dell'estremità sana e dell'estremità amputata e conoscere la relazione tra valore termografico e dolore nella regione del ginocchio dell'estremità amputata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I valori termici nella regione del ginocchio dell’estremità amputata e dell’estremità intatta differiscono negli individui con amputazione transtibiale?
- Esiste una relazione tra il dolore avvertito nella regione del ginocchio dell'arto amputato e la differenza dei valori termici tra le estremità nei soggetti con amputazione transtibiale?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'amputazione si verificano cambiamenti anatomici e vascolari nella parte distale dell'arto rimanente. A questo punto, per i soggetti con amputazione a livello transtibiale, l’articolazione del ginocchio nell’estremità amputata è di fondamentale importanza poiché è l’articolazione più distale. Sebbene vi siano prove che i cambiamenti termici osservati nella regione del ginocchio possano essere correlati a possibili degenerazioni o processi patologici, non esistono ricerche sufficienti sulla popolazione degli amputati. Considerando che gli individui che hanno subito un’amputazione degli arti inferiori corrono un rischio maggiore rispetto alla popolazione generale per molti problemi di salute e considerando le evidenze attuali, riteniamo che la valutazione della temperatura cutanea, che è un indicatore della circolazione cutanea, possa essere un indicatore importante in prendere precauzioni per le malattie degenerative del ginocchio. Con lo studio pianificato, i profili di temperatura degli arti inferiori e la loro relazione con il dolore al ginocchio verranno valutati per la prima volta durante il periodo post-amputazione. Il termometro termico a infrarossi senza contatto, non invasivo, economico e facile da applicare, verrà utilizzato per la prima volta nella misurazione della temperatura degli arti inferiori degli amputati.
Obiettivi dello studio,
- Verranno confrontati i risultati dell'analisi termica di entrambe le estremità e verrà studiato se esiste una differenza tra i valori termici, che è uno degli indicatori del flusso sanguigno cutaneo;
- Confrontando i valori termici, si determinerà se i valori termici differiscono nell'arto amputato che ha subito un trauma maggiore ed è esposto a materiale protesico che applica una compressione continua,
- Verrà determinata la relazione tra dolore nocicettivo e dolore fantasma avvertito nella regione del ginocchio dell'arto amputato e la differenza di valore termico tra le estremità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Senay Cerezci Duygu, PhD
- Numero di telefono: +905369128768
- Email: senaycerezci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino
- Reclutamento
- Senay Cerezci Duygu
-
Contatto:
- Senay Cerezci Duygu
- Numero di telefono: 05369128768
- Email: senaycerezci@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'amputazione unilaterale sotto il livello del ginocchio,
- Usare una protesi ed essere in grado di camminare con la protesi,
- Non aver subito alcun intervento chirurgico relativo alle ginocchia.
Criteri di esclusione:
- Avendo un'amputazione bilaterale,
- Non essere in grado di camminare per 10 minuti in modo indipendente,
- Mancato consenso alla misurazione della temperatura termica del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
In entrambe le ginocchia, verranno effettuate 3 misurazioni al centro della rotula, al tronco del muscolo tibiale anteriore (10 cm distalmente al tubercolo tibiale e 2 cm lateralmente al bordo anteriore della tibia) e distalmente all'arto.
La temperatura ambiente verrà registrata contemporaneamente.
Le misurazioni verranno registrate in gradi Celsius.
Lo studio seguirà la dichiarazione di consenso TISEM in 15 punti recentemente pubblicata sulla misurazione del Tsk umano.
Nell'ambito dello studio, le misurazioni della temperatura verranno eseguite utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto Medisana 48620 (MEDISANA, FTN, Hilden, Germania).
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Verranno messe in discussione la presenza di dolore in entrambe le ginocchia, l'intensità del dolore e la localizzazione del dolore. Per determinare la presenza di sensazione di dolore nella regione del ginocchio dei pazienti, verrà messa in discussione la presenza o l'assenza di sensazione di dolore nel ginocchio dell'estremità intatta e amputata. In presenza di sensazione di dolore, verrà utilizzata la "Scala analogica visiva" per valutare la gravità del dolore nel ginocchio intatto e nel ginocchio amputato. Per la valutazione dell'intensità del dolore con la scala analogica visiva, viene tracciata una linea lunga 10 cm. I punti iniziale e finale della linea sono numerati 0 e 10. Agli individui viene chiesto di segnare l'intensità del dolore che provano sulla scala, indicando che un valore pari a 0 indica assenza di dolore e un valore pari a 10 indica un dolore grave insopportabile. L'area contrassegnata dagli individui viene quindi misurata con un righello e registrata come intensità del dolore. |
10 minuti
|
|
Sensazione fantasma e dolore fantasma
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Verrà messa in dubbio la presenza della sensazione dell'arto fantasma. Se è presente la sensazione dell'arto fantasma, agli individui verrà chiesto di descrivere la sensazione dell'arto fantasma con domande a risposta aperta e di fornire informazioni sulla posizione dei loro arti (fissi o mobili, in posizione anatomica o in posizione anatomicamente impossibile) e se sono avvertire un accorciamento/restringimento o qualsiasi altra condizione negli arti e la presenza del fenomeno del telescopio verrà messa in dubbio. Verrà messa in dubbio la presenza o l'assenza di dolore fantasma. Se si avverte dolore fantasma, agli individui verrà chiesto di fornire informazioni sull'area del dolore, la frequenza/tipo di dolore e di completare la "Short Form Mc-Gill Pain Scale (SF-MPQ)". La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. |
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1274
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .