Wartości termograficzne kończyn u osób po amputacji kości piszczelowej
Badanie wartości termograficznych nienaruszonych i amputowanych kończyn u osób z amputacją przezkość piszczelową
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie wartości termograficznych w okolicy stawu kolanowego kończyny zdrowej z kończyną amputowaną oraz poznanie zależności pomiędzy wartością termowizyjną a dolegliwościami bólowymi okolicy stawu kolanowego kończyny amputowanej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wartości termiczne w okolicy kolana amputowanej kończyny i nieuszkodzonej kończyny różnią się u osób po amputacji kości piszczelowej?
- Czy istnieje związek pomiędzy bólem odczuwanym w okolicy kolana amputowanej kończyny a różnicą wartości cieplnych pomiędzy kończynami u osób po amputacji kości piszczelowej?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku amputacji dochodzi do zmian anatomicznych i naczyniowych w dystalnej części pozostałej kończyny. W tym momencie dla osób po amputacji na poziomie przezpiszczelowym, staw kolanowy w amputowanej kończynie ma kluczowe znaczenie, ponieważ jest to staw najbardziej dystalny. Choć istnieją dowody na to, że zmiany termiczne obserwowane w okolicy stawu kolanowego mogą mieć związek z możliwymi procesami zwyrodnieniowymi lub patologicznymi, to brakuje wystarczających badań populacji osób po amputacjach. Biorąc pod uwagę, że osoby, które przeszły amputację kończyny dolnej, są obarczone większym ryzykiem wielu problemów zdrowotnych niż populacja ogólna i biorąc pod uwagę aktualne dowody, uważamy, że ocena temperatury skóry, która jest wskaźnikiem krążenia skórnego, może być ważnym wskaźnikiem w leczeniu podjęcie środków ostrożności w przypadku chorób zwyrodnieniowych stawu kolanowego. W planowanym badaniu po raz pierwszy w okresie poamputacyjnym zostaną ocenione profile temperatury kończyn dolnych i ich związek z bólem stawu kolanowego. Bezdotykowy termometr termiczny na podczerwień, który jest nieinwazyjny, tani i łatwy w zastosowaniu, po raz pierwszy zostanie zastosowany do pomiaru temperatury kończyn dolnych u osób po amputacjach.
Cele badania,
- Wyniki analizy termicznej obu kończyn zostaną porównane i zbadane zostanie, czy istnieje różnica pomiędzy wartościami termicznymi, które są jednym ze wskaźników skórnego przepływu krwi;
- Porównując wartości termiczne zostanie ustalone, czy wartości termiczne różnią się w kończynie po amputacji, która uległa poważnemu urazowi i jest narażona na działanie materiału protetycznego poddanego ciągłemu uciskowi,
- Określona zostanie zależność pomiędzy bólem nocyceptywnym a bólem fantomowym odczuwanym w okolicy stawu kolanowego amputowanej kończyny oraz różnicą wartości cieplnej pomiędzy kończynami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk
- Senay Cerezci Duygu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po jednostronnej amputacji poniżej poziomu kolana,
- Używanie protezy i możliwość chodzenia z protezą,
- Nie przeszedł żadnej operacji związanej z kolanami.
Kryteria wyłączenia:
- Po obustronnej amputacji,
- Niemożność samodzielnego chodzenia przez 10 minut,
- Brak zgody na pomiar temperatury termicznej kolana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 30 minut
|
W obu kolanach zostaną wykonane 3 pomiary w środku rzepki, tułowi mięśnia piszczelowego przedniego (10 cm dystalnie od guzka kości piszczelowej i 2 cm bocznie od przedniego brzegu kości piszczelowej) i dystalnie od kończyny.
Jednocześnie rejestrowana będzie temperatura pokojowa.
Pomiary będą rejestrowane w stopniach Celsjusza.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z niedawno opublikowanym 15-punktowym konsensusem TISEM w sprawie pomiaru ludzkiego Tsk.
W ramach badań pomiary temperatury będą wykonywane przy użyciu bezdotykowego termometru na podczerwień Medisana 48620 (MEDISANA, FTN, Hilden, Niemcy).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionowana będzie obecność bólu w obu kolanach, intensywność bólu i lokalizacja bólu. Aby określić obecność czucia bólu w okolicy kolana pacjenta, kwestionowana będzie obecność lub brak czucia bólu w kolanie nienaruszonej i amputowanej kończyny. W przypadku odczuwania bólu „wizualna skala analogowa” zostanie użyta do oceny nasilenia bólu w nienaruszonym kolanie i kolanie amputowanym. W celu oceny natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej rysuje się linię o długości 10 cm. Punkty początkowe i końcowe linii są ponumerowane 0 i 10. Osoby proszone są o zaznaczenie na skali intensywności odczuwanego bólu, wskazując, że wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza silny ból nie do zniesienia. Obszar zaznaczony przez osobę jest następnie mierzony linijką i rejestrowany jako intensywność bólu. |
10 minut
|
|
Wrażenia fantomowe i ból fantomowy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Kwestionowana będzie obecność czucia w kończynie fantomowej. Jeśli występuje wrażenie fantomowej kończyny, osoby zostaną poproszone o opisanie wrażenia fantomowego za pomocą pytań otwartych i podanie informacji na temat pozycji kończyn (nieruchoma lub ruchoma, w pozycji anatomicznej lub w pozycji anatomicznie niemożliwej) oraz tego, czy poczują skrócenie/kurczenie się lub jakikolwiek inny stan w swoich kończynach, a obecność zjawiska teleskopu zostanie zakwestionowana. Kwestionowana będzie obecność lub brak bólu fantomowego. W przypadku wystąpienia bólu fantomowego osoba zostanie poproszona o podanie informacji na temat obszaru bólu, częstotliwości/rodzaju bólu oraz o wypełnienie „Krótkiej Skali Bólu Mc-Gilla (SF-MPQ)”. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. |
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1274
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .