- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258343
Termografiska extremitetsvärden hos individer med transtibial amputation
Undersökning av termografiska intakta och amputerade extremitetsvärden hos individer med transtibial amputation
Målet med denna observationsstudie är att jämföra termografiska värden i knäregionen av den friska extremiteten och den amputerade extremiteten och lära sig om sambandet mellan termografiskt värde och smärta i knäregionen av den amputerade extremiteten. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer sig termiska värden i knäregionen av den amputerade extremiteten och den intakta extremiteten hos individer med transtibial amputation?
- Finns det ett samband mellan smärtan som känns i knäregionen av den amputerade extremiteten och skillnaden i termiska värden mellan extremiteterna hos individer med transtibial amputation?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Med amputation uppstår anatomiska och vaskulära förändringar i den distala delen av den återstående extremiteten. Vid denna tidpunkt, för individer med amputation på transtibial nivå, är knäleden i den amputerade extremiteten av avgörande betydelse eftersom det är den mest distala leden. Även om det finns bevis för att termiska förändringar som observerats i knäregionen kan vara relaterade till möjlig degeneration eller patologiska processer, finns det inte tillräckligt med forskning om den amputerade populationen. Med tanke på att individer som har genomgått amputation av nedre extremiteter löper större risk än befolkningen i allmänhet för många hälsoproblem och med tanke på nuvarande bevis, tror vi att utvärderingen av hudtemperatur, som är en indikator på kutan cirkulation, kan vara en viktig indikator i vidta försiktighetsåtgärder för degenerativa knäsjukdomar. Med den planerade studien kommer temperaturprofiler i nedre extremiteter och deras samband med knäsmärta att utvärderas för första gången under postamputationsperioden. Termisk infraröd beröringsfri termometer, som är icke-invasiv, billig och lätt att applicera, kommer att användas för första gången i nedre extremitetstemperaturmätningar av amputerade.
Målen för studien,
- Termiska analysresultat av båda extremiteterna kommer att jämföras och det kommer att undersökas om det finns en skillnad mellan termiska värden, vilket är en av indikatorerna på kutant blodflöde;
- Genom att jämföra de termiska värdena kommer det att fastställas om de termiska värdena skiljer sig i den amputerade lem som har genomgått ett stort trauma och som är utsatt för protesmaterial som applicerar kontinuerlig kompression,
- Förhållandet mellan nociceptiv smärta och fantomsmärta som känns i knäregionen av den amputerade extremiteten och den termiska värdeskillnaden mellan extremiteterna kommer att bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon
- Senay Cerezci Duygu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en ensidig amputation under knänivån,
- Att använda en protes och kunna gå med protesen,
- Att inte ha genomgått någon operation relaterad till knäna.
Exklusions kriterier:
- Att ha bilateral amputation,
- Att inte kunna gå 10 minuter självständigt,
- Underlåtenhet att ge sitt samtycke till mätning av knäts termiska temperatur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsram: 30 minuter
|
I båda knäna kommer 3 mätningar att göras i mitten av knäskålen, tibialis anterior muskelstammen (10 cm distalt om tibial tuberkel och 2 cm lateralt om tibias främre kant) och distalt om lemmen.
Rumstemperaturen kommer att registreras samtidigt.
Mätningarna kommer att registreras i Celsius.
Studien kommer att följa det nyligen publicerade 15-punkts TISEM-konsensusuttalandet om mätning av mänsklig Tsk.
Inom ramen för studien kommer temperaturmätningar att utföras med hjälp av en Medisana 48620 infraröd kontaktfri termometer (MEDISANA, FTN, Hilden, Tyskland).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta
Tidsram: 10 minuter
|
Förekomsten av smärta i båda knäna, smärtintensitet och lokalisering av smärta kommer att ifrågasättas. För att fastställa förekomsten av smärtkänsla i patientens knäområde kommer närvaron eller frånvaron av smärtkänsla i knäet på den intakta och amputerade extremiteten att ifrågasättas. I närvaro av smärtkänsla kommer 'Visual Analog Scale' att användas för att bedöma svårighetsgraden av smärta i det intakta knäet och det amputerade knät. För bedömning av smärtintensitet med Visual Analog Scale dras en 10 cm lång linje. Linjens start- och slutpunkter är numrerade 0 och 10. Individer uppmanas att markera intensiteten av smärtan de känner på skalan, vilket indikerar att ett värde på 0 indikerar frånvaro av smärta och ett värde på 10 indikerar outhärdlig svår smärta. Området markerat av individerna mäts sedan med en linjal och registreras som smärtintensitet. |
10 minuter
|
|
Fantomsensation och Fantomsmärta
Tidsram: 20 minuter
|
Förekomsten av fantombenskänsla kommer att ifrågasättas. Om det finns fantomlemmens känsla kommer individer att bli ombedda att beskriva sin fantomlemmens känsla med öppna frågor och att ge information om deras lemmars position (fast eller rörlig, i anatomisk position eller i anatomiskt omöjlig position), och om de känner förkortning/krympning eller något annat tillstånd i deras lemmar och förekomsten av teleskopfenomen kommer att ifrågasättas. Närvaron eller frånvaron av fantomsmärta kommer att ifrågasättas. Om fantomsmärta upplevs kommer individer att uppmanas att ge information om smärtområdet, frekvens/typ av smärta och att fylla i "Short Form Mc-Gill Pain Scale (SF-MPQ)". Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. |
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1274
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .