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Thermografische Werte der Extremitäten bei Personen mit Unterschenkelamputation

7. Juli 2025 aktualisiert von: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Untersuchung der thermografischen Werte intakter und amputierter Extremitäten bei Personen mit Unterschenkelamputation

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, thermografische Werte im Kniebereich der gesunden Extremität und der amputierten Extremität zu vergleichen und mehr über den Zusammenhang zwischen thermografischem Wert und Schmerzen im Kniebereich der amputierten Extremität zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Unterscheiden sich die thermischen Werte im Kniebereich der amputierten Extremität und der intakten Extremität bei Personen mit Unterschenkelamputation?
  2. Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Schmerzen im Kniebereich der amputierten Extremität und dem Unterschied in den thermischen Werten zwischen den Extremitäten bei Personen mit Unterschenkelamputation?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Amputation kommt es zu anatomischen und vaskulären Veränderungen im distalen Teil der verbleibenden Extremität. An diesem Punkt ist für Personen mit einer Unterschenkelamputation das Kniegelenk der amputierten Extremität von entscheidender Bedeutung, da es das am weitesten distal gelegene Gelenk ist. Während es Hinweise darauf gibt, dass die im Kniebereich beobachteten thermischen Veränderungen mit möglichen Degenerationen oder pathologischen Prozessen zusammenhängen könnten, gibt es nicht genügend Untersuchungen zur Amputiertenpopulation. Angesichts der Tatsache, dass Personen, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben, einem größeren Risiko für viele Gesundheitsprobleme ausgesetzt sind als die Allgemeinbevölkerung, und unter Berücksichtigung der aktuellen Erkenntnisse sind wir der Meinung, dass die Beurteilung der Hauttemperatur, die ein Indikator für die Hautdurchblutung ist, ein wichtiger Indikator sein kann Vorsorge bei degenerativen Knieerkrankungen treffen. Mit der geplanten Studie werden erstmals Temperaturprofile der unteren Extremitäten und ihr Zusammenhang mit Knieschmerzen während der Zeit nach der Amputation untersucht. Das berührungslose Thermo-Infrarot-Thermometer, das nicht-invasiv, kostengünstig und einfach anzuwenden ist, wird erstmals bei der Temperaturmessung der unteren Extremitäten von Amputierten eingesetzt.

Ziele der Studie,

  • Die Ergebnisse der thermischen Analyse beider Extremitäten werden verglichen und es wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen den thermischen Werten gibt, was einer der Indikatoren für die kutane Durchblutung ist;
  • Durch den Vergleich der thermischen Werte wird festgestellt, ob sich die thermischen Werte in der Gliedmaße des Amputierten unterscheiden, die ein schweres Trauma erlitten hat und Prothesenmaterial ausgesetzt ist, das eine kontinuierliche Kompression ausübt.
  • Es wird der Zusammenhang zwischen nozizeptivem Schmerz und Phantomschmerz im Kniebereich der amputierten Extremität und dem thermischen Wertunterschied zwischen den Extremitäten bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn
        • Senay Cerezci Duygu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit einseitiger transitibialer Amputation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einseitige Amputation unterhalb der Kniehöhe haben,
  • Tragen einer Prothese und das Gehen mit der Prothese,
  • Ich habe mich keiner Operation im Zusammenhang mit den Knien unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Amputation,
  • Nicht in der Lage sein, 10 Minuten selbstständig zu gehen,
  • Keine Zustimmung zur Messung der Kniewärmetemperatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten
An beiden Knien werden 3 Messungen in der Mitte der Patella, am Tibialis-anterior-Muskelstamm (10 cm distal zum Tuberculum tibiae und 2 cm lateral zum vorderen Rand des Schienbeins) und distal zur Extremität durchgeführt. Gleichzeitig wird die Raumtemperatur erfasst. Die Messungen werden in Celsius aufgezeichnet. Die Studie folgt der kürzlich veröffentlichten 15-Punkte-Konsenserklärung von TISEM zur Messung der menschlichen Tsk. Im Rahmen der Studie werden Temperaturmessungen mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer Medisana 48620 (MEDISANA, FTN, Hilden, Deutschland) durchgeführt.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten

Das Vorhandensein von Schmerzen in beiden Knien, die Schmerzintensität und die Schmerzlokalisation werden abgefragt. Um das Vorhandensein einer Schmerzempfindung im Kniebereich der Patienten festzustellen, wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Schmerzempfindung im Knie der intakten und amputierten Extremität abgefragt. Bei vorhandenem Schmerzempfinden wird die „Visuelle Analogskala“ verwendet, um die Schwere der Schmerzen im intakten Knie und im amputierten Knie zu beurteilen.

Zur Beurteilung der Schmerzintensität mit der visuellen Analogskala wird eine 10 cm lange Linie gezogen. Die Start- und Endpunkte der Linie sind mit 0 und 10 nummeriert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität des Schmerzes, den sie verspüren, auf der Skala anzugeben. Dabei bedeutet ein Wert von 0, dass keine Schmerzen auftreten, und ein Wert von 10, dass sie unerträglich starke Schmerzen haben. Anschließend wird der von den Personen markierte Bereich mit einem Lineal ausgemessen und als Schmerzintensität aufgezeichnet.
10 Minuten
Phantomempfindung und Phantomschmerz
Zeitfenster: 20 Minuten

Das Vorhandensein einer Phantomempfindung der Gliedmaßen wird in Frage gestellt. Wenn eine Phantomempfindung der Gliedmaßen vorliegt, werden die Personen gebeten, ihre Phantomempfindung der Gliedmaßen mit offenen Fragen zu beschreiben und Informationen über die Position ihrer Gliedmaßen (fest oder beweglich, in anatomischer Position oder in anatomisch unmöglicher Position) und darüber, ob sie vorhanden sind, bereitzustellen Wenn Sie eine Verkürzung/Schrumpfung oder einen anderen Zustand Ihrer Gliedmaßen verspüren, wird das Vorliegen eines Teleskopphänomens in Frage gestellt.

Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Phantomschmerzen wird abgefragt. Wenn Phantomschmerzen auftreten, werden die Personen gebeten, Informationen über den Schmerzbereich, die Häufigkeit/Art des Schmerzes anzugeben und die „Kurzform-Mc-Gill-Schmerzskala (SF-MPQ)“ auszufüllen. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Mitarbeiter

Ankara Yildirim Beyazıt University
Gulhane School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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