A végtagok termográfiai értékei transztibiális amputációval rendelkező egyéneknél
Az ép és az amputált végtag termográfiai értékeinek vizsgálata transztibiális amputáción átesett egyéneknél
A megfigyeléses vizsgálat célja az egészséges és az amputált végtag térdrégiójának termográfiai értékeinek összehasonlítása, valamint a termográfiai érték és az amputált végtag térdrégiójában jelentkező fájdalom közötti kapcsolat megismerése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Eltérnek-e a termikus értékek az amputált végtag térd régiójában és az ép végtagban a transztibiális amputációval rendelkező egyénekben?
- Van-e összefüggés az amputált végtag térdében érzett fájdalom és a végtagok közötti termikus értékek különbsége között a transztibiális amputációban szenvedő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Amputáció esetén anatómiai és érrendszeri változások következnek be a megmaradt végtag disztális részén. Ezen a ponton a transztibiális szinten amputált egyéneknél az amputált végtag térdízülete kritikus fontosságú, mivel ez a legdistalisabb ízület. Bár bizonyíték van arra, hogy a térd régiójában megfigyelt termikus változások összefüggésben állnak az esetleges degenerációval vagy kóros folyamatokkal, nincs elegendő kutatás az amputált populációról. Tekintettel arra, hogy az alsó végtag amputáción átesett egyének számos egészségügyi probléma miatt nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint az általános populáció, és figyelembe véve a jelenlegi bizonyítékokat, úgy gondoljuk, hogy a bőr hőmérsékletének értékelése, amely a bőr keringését jelzi, fontos mutató lehet óvintézkedések megtétele degeneratív térdbetegségek esetén. A tervezett vizsgálat során először az amputáció utáni időszakban értékelik az alsó végtagi hőmérsékleti profilokat és azok kapcsolatát a térdfájdalommal. A non-invazív, olcsó és könnyen alkalmazható infravörös érintkezésmentes hőmérőt először alkalmazzák amputált betegek alsó végtagi hőmérsékletének mérésére.
A tanulmány céljai,
- A két végtag hőelemzési eredményeit összehasonlítjuk, és megvizsgáljuk, hogy van-e különbség a termikus értékek között, ami a bőr véráramlásának egyik mutatója;
- A termikus értékek összehasonlításával megállapítható, hogy a hőértékek eltérnek-e a súlyos traumán átesett, folyamatos kompressziót alkalmazó protézisnek kitett végtagban,
- Meghatározzuk az amputált végtag térd régiójában érzett nociceptív fájdalom és fantomfájdalom kapcsolatát, valamint a végtagok közötti termikus érték különbséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pulyka
- Senay Cerezci Duygu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali térd alatti amputáció esetén,
- A protézis használata és a protézissel való járás,
- Nem esett át semmilyen térdével kapcsolatos műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali amputáció,
- Nem tud 10 percet önállóan járni,
- A térd termikus hőmérsékletének méréséhez való hozzájárulás elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr hőmérséklete
Időkeret: 30 perc
|
Mindkét térdben 3 mérést végzünk a térdkalács közepén, a tibialis elülső izomtörzsben (10 cm-rel a tibia tuberculusától distalisan és 2 cm-rel laterálisan a sípcsont elülső határától) és distalisan a végtagtól.
A szobahőmérséklet egyidejűleg rögzítésre kerül.
A méréseket Celsius fokban rögzítjük.
A tanulmány a közelmúltban közzétett 15 pontos TISEM konszenzusos nyilatkozatot követi az emberi Tsk méréséről.
A tanulmány keretein belül a hőmérsékletméréseket Medisana 48620 infravörös érintésmentes hőmérővel (MEDISANA, FTN, Hilden, Németország) végezzük.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom
Időkeret: 10 perc
|
Megkérdőjelezik a fájdalom jelenlétét mindkét térdben, a fájdalom intenzitását és a fájdalom lokalizációját. A fájdalomérzet jelenlétének meghatározásához a betegek térd régiójában, megkérdőjelezik a fájdalomérzés meglétét vagy hiányát az ép és amputált végtag térdében. Fájdalomérzés esetén a „Visual Analog Scale” segítségével felmérjük a fájdalom súlyosságát az ép térdben és az amputált térdben. A fájdalom intenzitásának vizuális analóg skálával történő értékeléséhez egy 10 cm hosszú vonalat kell húzni. A sor kezdő- és végpontja 0 és 10. Az egyéneknek meg kell jelölniük az általuk érzett fájdalom intenzitását a skálán, jelezve, hogy a 0 érték a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen súlyos fájdalmat jelzi. Az egyének által megjelölt területet ezután vonalzóval megmérjük, és fájdalom intenzitásként rögzítjük. |
10 perc
|
|
Fantomérzés és fantomfájdalom
Időkeret: 20 perc
|
Megkérdőjelezik a fantomvégtag-érzés meglétét. Fantomvégtag-érzés esetén az egyéneket arra kérik, hogy nyitott kérdésekkel írják le fantomvégtag-érzetüket, és adjanak információt végtagjaik helyzetéről (fix vagy mozgékony, anatómiai helyzetben vagy anatómiailag lehetetlen helyzetben), és arról, hogy rövidülést/zsugorodást vagy bármilyen más állapotot éreznek a végtagjaikban, és megkérdőjeleződik a távcsőjelenség jelenléte. A fantomfájdalom megléte vagy hiánya megkérdőjelezhető. Ha fantomfájdalmat tapasztal, az egyéneket felkérik, hogy adjanak információt a fájdalom területéről, a fájdalom gyakoriságáról/típusáról, és töltsék ki a "Rövid formájú Mc-Gill fájdalomskálát (SF-MPQ)". Az SF-MPQ fő komponense 15 deszkriptorból áll (11 szenzoros; 4 affektív), amelyek intenzitási skálán 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos. |
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1274
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .