- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06258343
Термографические показатели конечностей у лиц с транстибиальной ампутацией
Исследование термографических показателей интактных и ампутированных конечностей у лиц с транстибиальной ампутацией
Цель этого обсервационного исследования — сравнить термографические показатели в области колена здоровой конечности и ампутированной конечности и узнать о взаимосвязи между термографическими показателями и болью в области колена ампутированной конечности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Отличаются ли температурные значения в области колена ампутированной конечности и интактной конечности у лиц с транстибиальной ампутацией?
- Существует ли связь между болью, ощущаемой в области колена ампутированной конечности, и разницей температурных показателей между конечностями у лиц с транстибиальной ампутацией?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При ампутации анатомические и сосудистые изменения происходят в дистальной части оставшейся конечности. На этом этапе для людей с ампутацией на транстибиальном уровне решающее значение имеет коленный сустав ампутированной конечности, поскольку он является наиболее дистальным суставом. Хотя есть доказательства того, что температурные изменения, наблюдаемые в области колена, могут быть связаны с возможной дегенерацией или патологическими процессами, исследований среди людей с ампутированными конечностями недостаточно. Учитывая, что люди, перенесшие ампутацию нижних конечностей, подвергаются большему риску возникновения многих проблем со здоровьем, чем население в целом, и учитывая имеющиеся данные, мы считаем, что оценка температуры кожи, которая является показателем кожного кровообращения, может быть важным показателем принятие мер предосторожности при дегенеративных заболеваниях колена. В рамках запланированного исследования впервые в послеампутационный период будут оценены профили температуры нижних конечностей и их связь с болью в колене. Термальный инфракрасный бесконтактный термометр, который является неинвазивным, дешевым и простым в применении, впервые будет использоваться для измерения температуры нижних конечностей у людей с ампутированными конечностями.
Цели исследования,
- Результаты термического анализа обеих конечностей будут сравниваться и выясняться, существует ли разница между термическими показателями, которые являются одним из показателей кожного кровотока;
- Путем сравнения тепловых значений будет определено, различаются ли тепловые значения в конечности человека с ампутированной конечностью, которая подверглась серьезной травме и подвергается воздействию протезного материала, который оказывает постоянное сжатие.
- Будет определена связь между ноцицептивной болью и фантомной болью, ощущаемой в области колена ампутированной конечности, и разницей температурных значений между конечностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция
- Senay Cerezci Duygu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация ниже колена.
- Пользоваться протезом и иметь возможность ходить на нем,
- Не перенес никаких операций, связанных с коленями.
Критерий исключения:
- Имея двустороннюю ампутацию,
- Не имея возможности самостоятельно пройти 10 минут,
- Несогласие на измерение тепловой температуры колена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 30 минут
|
В обоих коленях будут проведены 3 измерения в центре надколенника, ствола передней большеберцовой мышцы (10 см дистальнее бугорка большеберцовой кости и 2 см латеральнее переднего края большеберцовой кости) и дистальнее конечности.
Комнатная температура будет записываться одновременно.
Измерения будут записываться в градусах Цельсия.
Исследование будет следовать недавно опубликованному консенсусному заявлению TISEM из 15 пунктов по измерению человеческого Tsk.
В рамках исследования измерения температуры будут проводиться с использованием инфракрасного бесконтактного термометра Medisana 48620 (MEDISANA, FTN, Хильден, Германия).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет поставлено под сомнение наличие боли в обоих коленях, ее интенсивность и локализация. Для определения наличия болевых ощущений в области колена у пациентов проверяют наличие или отсутствие болевых ощущений в колене интактной и ампутированной конечности. При наличии болевых ощущений будет использоваться «Визуально-аналоговая шкала» для оценки тяжести боли в неповрежденном колене и ампутированном колене. Для оценки интенсивности боли с помощью визуально-аналоговой шкалы проводят линию длиной 10 см. Начальная и конечная точки линии пронумерованы 0 и 10. Людей просят отметить на шкале интенсивность боли, которую они ощущают, при этом значение 0 указывает на отсутствие боли, а значение 10 указывает на невыносимую сильную боль. Затем площадь, отмеченную людьми, измеряется линейкой и регистрируется как интенсивность боли. |
10 минут
|
|
Фантомное ощущение и фантомная боль
Временное ограничение: 20 минут
|
Наличие фантомных ощущений конечностей будет поставлено под сомнение. При наличии фантомных ощущений в конечностях людей попросят описать свои фантомные ощущения в конечностях с помощью открытых вопросов и предоставить информацию о положении их конечностей (фиксированных или подвижных, в анатомическом положении или в анатомически невозможном положении), а также о том, есть ли у них фантомные ощущения в конечностях. почувствуете укорочение/сжатие или любое другое состояние конечностей, и наличие феномена телескопа будет поставлено под сомнение. Будет поставлено под сомнение наличие или отсутствие фантомной боли. Если возникает фантомная боль, людей попросят предоставить информацию об области боли, частоте/типе боли и заполнить «Краткую шкалу боли Мак-Гилла (SF-MPQ)». Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. |
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1274
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .