Termografiske ekstremitetsværdier hos personer med transtibial amputation
Undersøgelse af intakte og amputerede termografiske ekstremitetsværdier hos personer med transtibial amputation
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne termografiske værdier i knæregionen af den raske ekstremitet og den amputerede ekstremitet og lære om sammenhængen mellem termografisk værdi og smerter i knæregionen af den amputerede ekstremitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er termiske værdier i knæregionen af den amputerede ekstremitet og den intakte ekstremitet forskellige hos personer med transtibial amputation?
- Er der en sammenhæng mellem smerterne i knæregionen af det amputerede lem og forskellen i termiske værdier mellem ekstremiteterne hos personer med transtibial amputation?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ved amputation forekommer anatomiske og vaskulære ændringer i den distale del af det resterende lem. På dette tidspunkt er knæleddet i den amputerede ekstremitet af afgørende betydning for personer med amputation på transtibialt niveau, da det er det mest distale led. Selvom der er tegn på, at termiske ændringer observeret i knæregionen kan være relateret til mulig degeneration eller patologiske processer, er der ikke nok forskning på amputationspopulationen. I betragtning af, at personer, der har gennemgået amputation af underekstremiteterne, har større risiko end den generelle befolkning for mange sundhedsproblemer, og i betragtning af de nuværende beviser, mener vi, at evalueringen af hudtemperatur, som er en indikator for kutan cirkulation, kan være en vigtig indikator i tage forholdsregler for degenerative knæsygdomme. Med det planlagte studie vil temperaturprofiler i nedre ekstremiteter og deres sammenhæng med knæsmerter blive evalueret for første gang i post-amputationsperioden. Termisk infrarødt berøringsfrit termometer, som er ikke-invasivt, billigt og nemt at påføre, vil for første gang blive brugt til temperaturmålinger af underekstremiteter af amputerede.
Undersøgelsens mål,
- Termiske analyseresultater af begge ekstremiteter vil blive sammenlignet, og det vil blive undersøgt, om der er forskel mellem termiske værdier, hvilket er en af indikatorerne for kutan blodgennemstrømning;
- Ved at sammenligne de termiske værdier vil det blive fastslået, om de termiske værdier adskiller sig i det amputerede lem, der har gennemgået større traumer og er udsat for protesemateriale, der anvender kontinuerlig kompression,
- Forholdet mellem nociceptive smerter og fantomsmerter følt i knæområdet af det amputerede lem og den termiske værdiforskel mellem ekstremiteterne vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun
- Senay Cerezci Duygu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en ensidig amputation under knæniveau,
- Brug af en protese og at kunne gå med protesen,
- Ikke at have gennemgået nogen operation relateret til knæene.
Ekskluderingskriterier:
- At have bilateral amputation,
- Ikke at kunne gå 10 minutter selvstændigt,
- Manglende samtykke til måling af termisk knætemperatur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 30 minutter
|
I begge knæ vil der blive taget 3 mål i midten af knæskallen, tibialis anterior muskelstamme (10 cm distalt for tibial tuberkel og 2 cm lateralt for den forreste kant af tibia) og distalt for lemmen.
Rumtemperaturen registreres samtidigt.
Målinger vil blive registreret i Celsius.
Undersøgelsen vil følge den nyligt offentliggjorte 15-punkts TISEM-konsensuserklæring om måling af human Tsk.
Inden for undersøgelsens rammer vil temperaturmålinger blive udført ved hjælp af et Medisana 48620 infrarødt ikke-kontakt termometer (MEDISANA, FTN, Hilden, Tyskland).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: 10 minutter
|
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af smerter i begge knæ, smerteintensitet og lokalisering af smerte. For at bestemme tilstedeværelsen af smertefornemmelse i knæregionen af patienterne, vil der blive sat spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen eller fraværet af smertefornemmelse i knæet af den intakte og amputerede ekstremitet. Ved tilstedeværelse af smertefornemmelse vil 'Visual Analog Scale' blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af smerte i det intakte knæ og det amputerede knæ. Til vurdering af smerteintensitet med Visual Analog Scale tegnes en 10 cm lang streg. Linjens start- og slutpunkter er nummereret 0 og 10. Individer bliver bedt om at markere intensiteten af den smerte, de føler på skalaen, hvilket indikerer, at en værdi på 0 indikerer fravær af smerte og en værdi på 10 indikerer uudholdelig svær smerte. Området markeret af individerne måles derefter med en lineal og registreres som smerteintensitet. |
10 minutter
|
|
Fantomfornemmelse og fantomsmerte
Tidsramme: 20 minutter
|
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af fantomlemmerfornemmelse. Hvis der er fantomlemmerfornemmelse, vil personer blive bedt om at beskrive deres fantomlemmerfornemmelse med åbne spørgsmål og give oplysninger om deres lemmers position (fast eller mobil, i anatomisk stilling eller i anatomisk umulig stilling), og om de føler afkortning/krympning eller enhver anden tilstand i deres lemmer, og tilstedeværelsen af teleskopfænomener vil blive sat i tvivl. Der vil blive sat spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen eller fraværet af fantomsmerter. Hvis der opleves fantomsmerter, vil personer blive bedt om at give oplysninger om smerteområdet, hyppigheden/type af smerte og at udfylde "Short Form Mc-Gill Pain Scale (SF-MPQ)". Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. |
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1274
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien