Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) injekce a Omnipaque™ injekce

14. srpna 2019 aktualizováno: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-cyklodextrin (Captisol®)) injekce a Omnipaque™ (Iohexol) injekce u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby porovnala biologickou dostupnost testovaného produktu (CE-Iohexol Injection) a referenčního produktu Iohexol Injection (Omnipaque™) po intravenózní injekci u normálních zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podávané léčby. Captisol® je přítomen pro zlepšení stability a pro potenciální snížení rizika akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (CI-AKI) spojeného s podáváním iohexolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvoudobou, zkříženou studii. Do studia bude zapsáno celkem 24 subjektů; subjektům budou podávány dávky jako 2 skupiny po 12 subjektech. Do studie mohou být zařazeni další subjekty pro získání statistické síly 90 %. Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy během 28 dnů před obdobím 1 a způsobilé subjekty se poté vrátí na kliniku večer před dnem -1. V den 1, před dávkováním, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď injekci CE-Iohexol nebo referenční produkt během prvního léčebného období a alternativní produkt během druhého léčebného období. V každém období bude studované léčivo podáváno po období hladovění > 8 hodin. Každá dávka intravenózního iohexolu bude oddělena minimálně 7denním vymývacím obdobím. Testovaný nebo referenční produkt (iohexol 350 mg jódu/ml, 80 ml) bude podáván infuzí při vysoké průtokové rychlosti 4 ml/s pro dávku 400 mgI/kg pro 70 kg subjekt. Testovaný nebo referenční produkt bude podáván pomocí mechanického injektoru. Vzorky plazmy pro stanovení koncentrací iohexolu budou získány z ramene č. 2 (paže, která se nepoužívá pro dávkování) v 0 (před dávkou), 30 sekundách, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minutách a 1, 2 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze; 30sekundový vzorek získaný na konci infuze. Subjekty budou propuštěny z kliniky 3. den po odběru 48hodinového vzorku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • BMI v rozmezí 18,5-35 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost > 45 kg
  • Žádné významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
  • Normální vitální funkce, bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
  • Normální 12svodový elektrokardiogram bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu nebo vedení
  • Nekuřáci jsou definováni jako nekuřáci v posledních 3 měsících před podáním dávky
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ nebo jeho pomocné látky
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na jód nebo radioopákní barviva
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu nebo jiného plicního onemocnění, onemocnění štítné žlázy (hypo- nebo hypertyreóza), hepatitidy nebo jiného onemocnění jater
  • Jakákoli nemoc nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit hlavní systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Abnormální laboratorní hodnoty, které jsou považovány za klinicky významné
  • Pozitivní screening na hepatitidu B (HbsAg, povrchový antigen hepatitidy B), hepatitidu C (anti HCV, protilátka proti hepatitidě C) nebo HIV (anti-HIV 1/2)
  • Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
  • Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie
  • Neochota zdržet se konzumace alkoholu během 48 hodin před každým podáním dávky a během jakéhokoli období hospitalizace.
  • Pozitivní screening na drogy v moči, pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní kotininový test při screeningu a při příjezdu do studijního zařízení
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nezákonné užívání drog, závažná duševní nemoc, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo se zavedením velkokalibrového katétru
  • Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku.
  • Hemoglobin < 128 g/l (muži) a < 115 g/l (ženy) a hematokrit < 0,36 l/l (muži) a < 0,32 l/l (ženy) při screeningu
  • Jakákoli historie fotosenzitivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Injekce Omnipaque™ (iohexol), 755 mg/ml iohexolu (350 mgI/ml)
Jiný: Injekce Omnipaque™ (iohexol).
755 mg/ml iohexolu (350 mgI/ml), 80 ml podávaných intravenózní infuzí po dobu přibližně 20 sekund
Experimentální: Experimentální
CE-Iohexol Injection, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml
Jiný: CE-Iohexol
755 mg/ml iohexolu (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml podávaných intravenózní infuzí po dobu přibližně 20 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast iohexolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) [Časový rámec: V určených časových bodech až 48 hodin za období]
Časové okno: 48 hodin
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení AUC iohexolu. (Časové body pro injekci CE-Iohexolu: před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce . Časové body pro injekci Omnipaque™ (iohexol): Před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávka).
48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace Iohexolu (Cmax) [Časový rámec: V určených časových bodech až 48 hodin za období]
Časové okno: 48 hodin
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení Cmax iohexolu. (Časové body pro injekci CE-Iohexolu: před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce . Časové body pro injekci Omnipaque™ (iohexol): Před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávka).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost všech nežádoucích příhod odstupňovaná podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) [Časový rámec: den -1, 24 hodin a 48 hodin po dávce].
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažnost všech nežádoucích účinků bude odstupňována podle CTCAE verze 4.0 od dávkování do 30 dnů po dávce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Jiný identifikátor: Syneos Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Injekce Omnipaque™ (iohexol).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit