Měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR) u pacientů s HIV: Jednocentrická studie srovnávající přesnost odhadů GFR versus plazmatická clearance iohexolu (HIVOL)
9. března 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cystatin C, inhibitor proteázy produkovaný většinou jaderných buněk, je volně filtrován ledvinami a jeho plazmatický test odráží GFR.
Porovnejte u pacientů s HIV prediktivní účinnost vzorce 11 pro odhad GFR na základě testovaného plazmatického cystatinu C s účinností vzorců MDRD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní HIV a zahrnutí do kohorty NADIS
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou alergií
- Pacienti léčení metforminem
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater definovanou jako TP spontánně pod 50 %
- Pacienti s dystyreózou v anamnéze
- Pacient s aktivní neoplazií jinou než rakovinou kůže
- Nedávná degradace (ne starší než 3 měsíce) renální funkce definovaná jako zhoršení GFR o více než 25 %.
- Odhadovaná GFR méně než 15 ml/min/1, 73 m2
- Těhotné nebo kojící
- Subjekty pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: plazmatická clearance iohexolu
pacienti dostávali iohexol pro měření GFR
|
10 ml l'iohexolu (300 mgI/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient s prediktivním rozsahem výkonu -30 % až +30 %
Časové okno: den 0
|
pro každý odhad: prediktivní výkon vypočítaný pomocí [(odhad DFG* - DFG mesuré par iohexol**)/DFG mesuré par iohexol]X100
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric LUCHT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1008078
- 2010-022272-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .