Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupné dávky BMS-986259 ke studiu bezpečnosti u zdravých účastníků

8. dubna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity BMS-986259 u zdravých účastníků.

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie BMS-986259 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léku mezi různými stavy a populacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Muži a ženy bez potenciálu otěhotnět.
  • Účastníci japonských kohort v části C musí být Japonci první generace (narozeni v Japonsku, nežijící mimo Japonsko déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Japonci.)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí dávkování v jiné kohortě v aktuální studii nebo účast na zkoumaném léku během 2 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, velký chirurgický zákrok do 12 měsíců nebo kouření nebo odvykání kouření za 3 měsíce.
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup. ,abnormality hemoglobinu nebo pozitivní screening na hepatitidu C, hepatitidu B, virus lidské imunodeficience (HIV), včetně onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A SAD - kohorta A1
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD – kohorta A2
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD-A3 kohorta
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD-A4 kohorta
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD - kohorta A5
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část A SAD-A6 kohorta
Jedna vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B Kohorta MAD- B1
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B MAD – kohorta B2
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B MAD – kohorta B3
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část B MAD – kohorta B4
Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část C JMAD - kohorta C1
Japonská vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část C JMAD - kohorta C2
Japonská vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent
Experimentální: Část C JMAD - kohorta C3
Japonská vícenásobná vzestupná dávka
Lék: BMS-986259
Jedna a vícenásobná vzestupná dávka od dávky 1 do dávky 5
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající BMS-986259
Diagnostický test: P-aminohippurát
Diagnostický agent
Diagnostický test: Iohexol
Diagnostický agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
AE vedoucí k přerušení
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn na EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) – část A JSD
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) – část A JSD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Lz) – část A JSD
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů
Half life (T-HALF)- Část A SAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)- Část A JSD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF)-část A SAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Zjevná celková vůle těla (CL/F) – část A SAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) – část A JSD
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 let
Pro den 1, den 13 a den 14
Až 7 let
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro den 1, den 13 a den 14
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)- část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro den 1 a den 14
Až 7 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)-část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro den 14
Až 7 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (Lz) – část B a část C MAD
Časové okno: až 7 týdnů
Na den 14
až 7 týdnů
Poločas rozpadu (T-HALF) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Zdánlivá celková vůle těla (CL/F) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) – část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Poměr akumulace Cmax (AR(Cmax)-část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
Na den 14
Až 7 týdnů
Akumulační poměr AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- část B a část C MAD
Časové okno: Až 7 týdnů
na den 14
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CV019-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986259

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit