Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT hrudníku s použitím kontrastního média s nízkou koncentrací jódu

23. července 2024 aktualizováno: Jung Im Jung

CT hrudníku s použitím kontrastních médií s nízkou koncentrací jódu – prospektivní multicentrická srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu snímků při použití nízkokoncentračních jodových kontrastních látek při CT hrudníku s nízkým napětím trubice a zda je lze použít při rutinním zobrazování.

Primárním cílovým parametrem studie byla kvalita obrazu a srovnání CT hrudníku s použitím kontrastních látek s nízkou a konvenční koncentrací jódu s nízkým napětím sondy a CT hrudníku s použitím kontrastních látek s konvenční koncentrací jódu s konvenčním napětím sondy; Sekundárním cílem je optimalizace protokolu CT hrudníku pomocí jodové kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S neustálým pokrokem v technologii počítačové tomografie (CT) je potřeba neustále zkoumat a optimalizovat injekční protokoly. Intravenózní zesílení kontrastu u CT je ovlivněno různými vzájemně se ovlivňujícími faktory, které lze zhruba rozdělit do 3 kategorií: pacient, kontrastní látka a CT vyšetření. Během posledního desetiletí vedl vývoj v technologii k rychlejším CT se zlepšeným časovým a prostorovým rozlišením; novější techniky, jako je iterativní rekonstrukce, umožnily nižší napětí elektronky (vyjádřené v jednotkách špičkových kiloVolt, kVp) a nižší dávky CT s menším šumem a zachovanou kvalitou obrazu. Protože CT skenování je jedním z hlavních determinantů zvýšení kontrastu u CT, lze předpokládat, že takový technologický pokrok v CT vždy způsobil změny ve stupni zvýšení kontrastu u CT. Navzdory změnám v CT skenovacích technikách se však doporučený protokol injekce kontrastu pro CT hrudníku s vylepšením (CECT), včetně koncentrace jódové kontrastní látky, za poslední desetiletí nezměnil; pro rutinní CECT hrudníku bylo doporučeno použití 300-350 mgI/ml jodové kontrastní látky, aniž by byly definitivně uvedeny přesné důvody použití této specifické koncentrace jódu.

Proto bylo cílem této studie zhodnotit kvalitu obrazu nízkonapěťového CECT hrudníku pomocí LCCM (Low-Concentration Iodinated Contrast Media).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Dokončeno
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Dokončeno
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Dokončeno
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonní číslo: +8263-259-3147
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonní číslo: +8263-250-2307
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonní číslo: +822-2258-1456
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší, vážící méně než 90 kg a BMI nižší než 30, kteří podstoupili pouze kontrastní CT hrudníku

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Případy, kdy nelze provést kontrastní CT
  3. Srdeční selhání
  4. Těhotenství
  5. Pokud pacienti nemohou dobrovolně dát písemný souhlas s účastí v této klinické studii
  6. V případě anatomické deformace, která může rušit analýzu obrazu na předchozím snímku
  7. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na IOBRIX, složky přípravku IOBRIX a léky na bázi jódu
  8. Pacienti se závažným onemocněním štítné žlázy (jód se může hromadit ve štítné žláze a zhoršovat příznaky).
  9. Ti, které tester vyhodnotil jako nevhodné z jiných důvodů Pacienti ve věku 19 let nebo starší, vážící méně než 90 kg a BMI nižší než 30, kteří podstoupili samotné CT hrudníku s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyhodnocení CT hrudníku (podání kontrastní látky pro CECT)
Pacienti, u kterých je plánováno CT vyšetření s kontrastem hrudníku; Konvenční koncentrované jodové kontrastní látky s konvenčním napětím zkumavky
Lék: Iohexol (320 mgI/ml) se 120 kVp
Pacient podstupující CT vyšetření s protokolem 120 kVp a užívající Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Soul, Jižní Korea). CT snímky byly získány 55 sekund po injekci kontrastního média (100 ml, 2 ml/s) s propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Iobrix inj. 320
Experimentální: CT vyšetření hrudníku (experiment 1)
Pacienti, u kterých je plánováno CT vyšetření s kontrastem hrudníku; Konvenční koncentrované jodové kontrastní látky s nízkým napětím zkumavky
Lék: Iohexol (320 mgI/ml) se 100 kVp
Pacient podstupující CT vyšetření s protokolem 100kVp a užívající Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Soul, Jižní Korea). CT snímky byly získány 55 sekund po injekci kontrastního média (100 ml, 2 ml/s) s propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Iobrix inj. 320
Experimentální: CT vyšetření hrudníku (experiment 2)
Pacienti, u kterých je plánováno CT vyšetření s kontrastem hrudníku; Kontrastní látky s nízkou koncentrací jódu s nízkým napětím zkumavky)
Lék: Iohexol (270 mgI/ml) se 100 kVp
Pacient podstupující CT vyšetření s protokolem 100kVp a užívající Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Soul, Jižní Korea). CT snímky byly získány 55 sekund po injekci kontrastního média (100 ml, 2 ml/s) s propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Iobrix inj. 270
Experimentální: CT vyšetření hrudníku (experiment 3)
Pacienti, u kterých je plánováno CT vyšetření s kontrastem hrudníku; Kontrastní látky s ultra nízkou koncentrací jódu s nízkým napětím zkumavky)
Lék: Iohexol (240 mgI/ml) se 100 kVp
Pacient podstupující CT vyšetření s protokolem 100kVp a užívající Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Soul, Jižní Korea). CT snímky byly získány 55 sekund po injekci kontrastního média (100 ml, 2 ml/s) s propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Iobrix inj. 240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické zobrazení (včetně ostrosti obrazu)
Časové okno: 12 měsíců po CT vyšetření (Kontrastní CT hrudníku je 1denní procedura, ale vyhodnocení všech snímků bude provedeno jeden rok po 1. CT vyšetření.)
3bodová kvalitativní analýza hodnocená dvěma různými radiology (špatný, střední, výborný)
12 měsíců po CT vyšetření (Kontrastní CT hrudníku je 1denní procedura, ale vyhodnocení všech snímků bude provedeno jeden rok po 1. CT vyšetření.)
Hluk
Časové okno: 12 měsíců po CT vyšetření
3bodová kvalitativní analýza hodnocená dvěma různými radiology (závažná, menší, zanedbatelná)
12 měsíců po CT vyšetření
Artefakt související s kontrastem
Časové okno: 12 měsíců po CT vyšetření
3bodová kvalitativní analýza hodnocená dvěma různými radiology (závažná, menší, zanedbatelná)
12 měsíců po CT vyšetření
Celková diagnostická přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců po CT vyšetření
5bodová kvalitativní analýza hodnocená dvěma různými radiology (nediagnostická, suboptimální, standardní, lepší než standardní, výborná)
12 měsíců po CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jung Im Jung

Spolupracovníci

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC42M014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iohexol (320 mgI/ml) se 120 kVp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit