Izoosmolární vs. nízkoosmolární kontrastní látky pro optickou koherenční tomografii (GE OCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti odeslaní do srdeční katetrizační laboratoře pro klinicky indikovanou koronarografii a koronární OCT zobrazení budou identifikováni členem studijního týmu a podrobeni screeningu na způsobilost. Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude porovnávat izoosmolární a nízkoosmolární kontrastní látku u pacientů podstupujících klinicky indikované koronární OCT zobrazení. Každý pacient bude randomizován k získání OCT. Vhodní pacienti budou osloveni členem studijního týmu, aby získali informovaný souhlas. Jakmile je získán souhlas a jsou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou pacienti randomizováni tak, aby podstoupili získání OCT obrazu nejprve s izoosmolární kontrastní látkou (IOCM) nebo nejprve s nízkoosmolární kontrastní látkou (LOCM).
Poté pacienti podstoupí koronarografii a OCT zobrazení podle klinického standardu péče. Během získávání OCT zobrazení na základě jejich randomizačního přiřazení však pacient podstoupí 1. cyklus OCT zobrazení buď s izoosmolárními kontrastními látkami, nebo s nízkoosmolárními kontrastními látkami. Poté bude proveden 2. cyklus OCT zobrazení stejné koronární cévy s použitím jiného kontrastního média, které nebylo použito během prvního cyklu. Každý pacient tedy poslouží jako srovnávač sám sobě, ale i sobě navzájem. Elektrokardiogram bude zaznamenáván během každé injekce a po dobu 30 sekund po každé injekci a analyzován offline pro detekci jakýchkoli změn
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Pacienti musí být schopni dodržovat studijní postupy
- Absolvování klinicky indikované koronarografie a OCT
Kritéria vyloučení
- Základní elektrokardiografické změny brání interpretaci (jako je blok levého raménka a > 1 mm deprese segmentu ST)
- Nouzová srdeční katetrizace (například u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu)
- Neschopnost poskytnout symptomatické posouzení
- Známá alergie na kontrast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iso-osmolární kontrastní médium
Nejprve obdrží izoosmolární médium, jako druhé nízkoosmolární médium
|
Iso-osmolární kontrastní médium
Ostatní jména:
Nízkoosmolární kontrastní média
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkoosmolární kontrastní média
Nejprve obdrží nízkoosmolární médium, jako druhé izoosmolární médium
|
Iso-osmolární kontrastní médium
Ostatní jména:
Nízkoosmolární kontrastní média
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní objem po injekci
Časové okno: 30 sekund po injekci
|
Kontrastní objem bude měřen po každé injekci
|
30 sekund po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymazat OCT snímky
Časové okno: Intraoperační
|
Délka jasných OCT snímků bude definována jako hranice viditelného lumenu >270 stupňů
|
Intraoperační
|
|
Elektrokardiografické (EKG) změny
Časové okno: Během a 30 sekund po injekci
|
Elektrokardiografické (EKG) změny budou hodnoceny během a po dobu 30 sekund po každé injekci kontrastní látky pro OCT, aby se detekovaly a kvantifikovaly kterékoli z následujících abnormalit: arytmie, střední odchylka osy a zvětšení QRS (abnormality typu A); a změny ventrikulární repolarizace (ST/T) (abnormality typu B)
|
Během a 30 sekund po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE OCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jodixanol
-
GE HealthcareStaženoDiabetes Mellitus | Renální poškození | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy, Německo
-
Oslo University HospitalDokončenoZánět středního ucha s výpotkem | Porucha Eustachovy trubiceNorsko
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeDokončeno