Zlepšení kvality kryokonzervované reimplantace ovariální tkáně pomocí autologní plazmy obohacené krevními destičkami (TESOVA2022)
8. února 2024 aktualizováno: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem studie je zhodnotit účinky intraovariální injekce autologní autologní plazmy obohacené krevními destičkami na výsledky ortotopické transplantace kryokonzervované ovariální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: 0512143732
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Diego Raimondo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: 0039 0512144389
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego Raimondo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádost o kryokonzervovanou transplantaci ovariální tkáně;
- předčasné selhání vaječníků nebo nepravidelné menstruační cykly;
- negativní test na HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
- negativní PAP test;
- onkologická autorizace;
- nepřítomnost neoplastické kontaminace v kryokonzervované ovariální tkáni;
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neoplastická kontaminace v kryokonzervované ovariální tkáni;
- anamnéza endometriózy;
- přítomné a neléčené endokrinologické poruchy (nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy, diabetes (typ 1, typ 2);
- index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2;
- hladina cirkulujících krevních destiček < 150 000 / mml;
- bakteriální infekce;
- pokračující užívání antikoagulancií;
- krvácivá diatéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Reimplantace kryokonzervované ovariální tkáně pomocí autologní plazmy obohacené krevními destičkami
|
Reimplantace kryokonzervované ovariální tkáně pomocí autologní plazmy obohacené krevními destičkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost kryokonzervované transplantace ovariální tkáně pomocí autologní plazmy obohacené krevními destičkami
Časové okno: první rok
|
zhodnotit bezpečnost intraovariální injekce PRP z hlediska absence nežádoucích reakcí na laparoskopickou reimplantaci ovariální tkáně.
Budou přijaty pacientky v časné menopauze nebo s nepravidelným menstruačním cyklem, které si kryokonzervovali ovariální tkáň v Kryobankě divize gynekologie a fyziopatologie lidské reprodukce, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
K těmto pacientkám se připojí historická kohorta pacientek, které splňují kritéria pro zařazení do této studie a které již podstoupily reimplantaci ovariální tkáně jako rutinní postup klinické péče.
|
první rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kryokonzervované transplantace ovariální tkáně pomocí autologní plazmy obohacené krevními destičkami
Časové okno: 9 let
|
zhodnotit, zda použití autologní PRP během transplantace ovariální tkáně vede ke zlepšení výsledků z hlediska obnovy ovariálních funkcí (endokrinní a reprodukční funkce).
Budou přijaty pacientky v časné menopauze nebo s nepravidelným menstruačním cyklem, které si kryokonzervovali ovariální tkáň v Kryobankě divize gynekologie a fyziopatologie lidské reprodukce, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
K těmto pacientkám se připojí historická kohorta pacientek, které splňují kritéria pro zařazení do této studie a které již podstoupily reimplantaci ovariální tkáně jako rutinní postup klinické péče.
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESOVA2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .