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Améliorer la qualité de la réimplantation de tissus ovariens cryoconservés à l'aide de plasma autologue enrichi en plaquettes (TESOVA2022)

8 février 2024 mis à jour par: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude vise à évaluer les effets de l'injection intraovarienne de plasma autologue autologue enrichi en plaquettes sur les résultats de la transplantation orthotopique de tissu ovarien cryoconservé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Diego Raimondo
        • Chercheur principal:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Raimondo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rossella Vicenti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Magnani, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • demande de transplantation de tissu ovarien cryoconservé ;
  • insuffisance ovarienne prématurée ou cycles menstruels irréguliers ;
  • test négatif pour le VIH, le VHB, le VHC, Treponema pallidum ;
  • test PAP négatif ;
  • autorisation oncologique;
  • absence de contamination néoplasique dans le tissu ovarien cryoconservé ;
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contamination néoplasique dans le tissu ovarien cryoconservé ;
  • antécédents d'endométriose;
  • troubles endocrinologiques présents et non traités (dysfonctionnement thyroïdien non compensé, diabète (type 1, type 2) ;
  • indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ;
  • taux de plaquettes circulantes < 150 000/mml ;
  • infection bactérienne;
  • utilisation continue d'anticoagulants;
  • diathèse hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Réimplantation de tissus ovariens cryoconservés à l'aide de plasma autologue enrichi en plaquettes
Procédure: Réimplantation de tissus ovariens cryoconservés
Réimplantation de tissus ovariens cryoconservés à l'aide de plasma autologue enrichi en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la transplantation de tissu ovarien cryoconservé à l'aide de plasma autologue enrichi en plaquettes
Délai: Première année
évaluer la sécurité de l'injection intraovarienne de PRP en termes d'absence d'effets indésirables à la chirurgie laparoscopique de réimplantation de tissu ovarien. Patientes en ménopause précoce ou ayant des cycles menstruels irréguliers qui ont cryoconservé leur tissu ovarien à la Cryobanque de la Division de gynécologie et physiopathologie de la reproduction humaine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna sera recrutée. Ces patientes seront rejointes par une cohorte historique de patientes qui répondent aux critères d'inclusion de cette étude et qui ont déjà subi une réimplantation de tissu ovarien dans le cadre de la procédure de soins cliniques de routine.
Première année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la transplantation de tissu ovarien cryoconservé à l'aide de plasma autologue enrichi en plaquettes
Délai: 9 années
évaluer si l'utilisation de PRP autologue lors de la transplantation de tissu ovarien conduit à une amélioration des résultats en termes de récupération de la fonction ovarienne (fonctions endocriniennes et reproductives). Patientes en ménopause précoce ou ayant des cycles menstruels irréguliers qui ont cryoconservé leur tissu ovarien à la Cryobanque de la Division de gynécologie et physiopathologie de la reproduction humaine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna sera recrutée. Ces patientes seront rejointes par une cohorte historique de patientes qui répondent aux critères d'inclusion de cette étude et qui ont déjà subi une réimplantation de tissu ovarien dans le cadre de la procédure de soins cliniques de routine.
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESOVA2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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