Повышение качества реимплантации криоконсервированной ткани яичников с использованием аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (TESOVA2022)
8 февраля 2024 г. обновлено: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Цель исследования — оценить влияние интраовариального введения аутологичной, обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы, на результаты ортотопической трансплантации криоконсервированной ткани яичника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: 0512143732
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Diego Raimondo
-
Главный следователь:
- Renato Seracchioli, MD
-
Контакт:
- Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: 0039 0512144389
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Diego Raimondo, MD
-
Младший исследователь:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Младший исследователь:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запрос на трансплантацию криоконсервированной ткани яичника;
- преждевременная недостаточность яичников или нерегулярные менструальные циклы;
- отрицательный тест на ВИЧ, ВГВ, ВГС, бледную трепонему;
- отрицательный ПАП-тест;
- онкологическое разрешение;
- отсутствие неопластической контаминации криоконсервированной ткани яичника;
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- неопластическое загрязнение криоконсервированной ткани яичника;
- эндометриоз в анамнезе;
- имеющиеся и не леченные эндокринологические нарушения (некомпенсированная дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет (1-го, 2-го типа);
- индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2;
- уровень циркулирующих тромбоцитов < 150 000/ммл;
- бактериальная инфекция;
- продолжающееся использование антикоагулянтов;
- кровоточащий диатез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Реимплантация криоконсервированной ткани яичника с использованием аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами
|
Реимплантация криоконсервированной ткани яичника с использованием аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность трансплантации криоконсервированной ткани яичников с использованием аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами
Временное ограничение: первый год
|
оценить безопасность интраовариального введения PRP с точки зрения отсутствия побочных реакций на лапароскопическую операцию по реимплантации ткани яичника.
Будут набраны пациентки с ранней менопаузой или с нерегулярным менструальным циклом, у которых ткань яичников была криоконсервирована в криобанке отделения гинекологии и физиопатологии репродукции человека IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
К этим пациентам присоединится историческая когорта пациентов, которые соответствуют критериям включения в это исследование и которые уже перенесли реимплантацию ткани яичника в качестве рутинной процедуры клинического лечения.
|
первый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность трансплантации криоконсервированной ткани яичников с использованием аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами
Временное ограничение: 9 лет
|
оценить, приводит ли использование аутологичной PRP при трансплантации ткани яичников к улучшению результатов в плане восстановления функции яичников (эндокринной и репродуктивной функций).
Будут набраны пациентки с ранней менопаузой или с нерегулярным менструальным циклом, у которых ткань яичников была криоконсервирована в криобанке отделения гинекологии и физиопатологии репродукции человека IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
К этим пациентам присоединится историческая когорта пациентов, которые соответствуют критериям включения в это исследование и которые уже перенесли реимплантацию ткани яичника в качестве рутинной процедуры клинического лечения.
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESOVA2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .