Melhorando a qualidade do reimplante de tecido ovariano criopreservado usando plasma autólogo enriquecido com plaquetas (TESOVA2022)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da injeção intraovariana de plasma autólogo enriquecido com plaquetas nos resultados do transplante ortotópico de tecido ovariano criopreservado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: 0512143732
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Diego Raimondo
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli, MD
-
Contato:
- Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: 0039 0512144389
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Diego Raimondo, MD
-
Subinvestigador:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Subinvestigador:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- solicitação de transplante de tecido ovariano criopreservado;
- insuficiência ovariana prematura ou ciclos menstruais irregulares;
- teste negativo para HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
- teste PAP negativo;
- autorização oncológica;
- ausência de contaminação neoplásica no tecido ovariano criopreservado;
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- contaminação neoplásica em tecido ovariano criopreservado;
- história de endometriose;
- distúrbios endocrinológicos presentes e não tratados (disfunção tireoidiana não compensada, diabetes (tipo 1, tipo 2);
- índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2;
- nível de plaquetas circulantes < 150.000/mml;
- infecção bacteriana;
- uso contínuo de anticoagulantes;
- diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Reimplante de tecido ovariano criopreservado usando plasma autólogo enriquecido com plaquetas
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Reimplante de tecido ovariano criopreservado usando plasma autólogo enriquecido com plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do transplante de tecido ovariano criopreservado usando plasma autólogo enriquecido com plaquetas
Prazo: primeiro ano
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avaliar a segurança da injeção intraovariana de PRP em termos de ausência de reações adversas à cirurgia laparoscópica de reimplante de tecido ovariano.
Serão recrutados pacientes em menopausa precoce ou com ciclos menstruais irregulares que criopreservaram seu tecido ovariano no Cryobank da Divisão de Ginecologia e Fisiopatologia da Reprodução Humana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
Esses pacientes serão acompanhados por uma coorte histórica de pacientes que atendem aos critérios de inclusão deste estudo e que já foram submetidos ao reimplante de tecido ovariano como procedimento de atendimento clínico de rotina.
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primeiro ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do transplante de tecido ovariano criopreservado usando plasma autólogo enriquecido com plaquetas
Prazo: 9 anos
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avaliar se o uso de PRP autólogo durante o transplante de tecido ovariano leva a uma melhora nos resultados em termos de recuperação da função ovariana (funções endócrinas e reprodutivas).
Serão recrutados pacientes em menopausa precoce ou com ciclos menstruais irregulares que criopreservaram seu tecido ovariano no Cryobank da Divisão de Ginecologia e Fisiopatologia da Reprodução Humana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
Esses pacientes serão acompanhados por uma coorte histórica de pacientes que atendem aos critérios de inclusão deste estudo e que já foram submetidos ao reimplante de tecido ovariano como procedimento de atendimento clínico de rotina.
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESOVA2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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