A mélyhűtött petefészekszövet-reimplantáció minőségének javítása vérlemezkékkel dúsított autológ plazma használatával (TESOVA2022)
2024. február 8. frissítette: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A tanulmány célja, hogy értékelje az autológ thrombocytákkal dúsított autológ plazma intraovariális injekciójának hatását a mélyhűtött petefészekszövet ortotopikus transzplantációjának eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diego Raimondo, MD
- Telefonszám: 0512143732
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Diego Raimondo
-
Kutatásvezető:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonszám: 0039 0512144389
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Alkutató:
- Diego Raimondo, MD
-
Alkutató:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Alkutató:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mélyhűtött petefészekszövet-átültetési kérelem;
- korai petefészek-elégtelenség vagy szabálytalan menstruációs ciklusok;
- negatív HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum teszt;
- negatív PAP-teszt;
- onkológiai engedélyezés;
- neoplasztikus szennyeződés hiánya a mélyhűtött petefészekszövetben;
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- neoplasztikus szennyeződés a mélyhűtött petefészekszövetben;
- endometriózis anamnézisében;
- jelenlévő és nem kezelt endokrinológiai rendellenességek (kompenzálatlan pajzsmirigy-diszfunkció, cukorbetegség (1-es, 2-es típus);
- testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2;
- keringő vérlemezke szint < 150 000 / mml;
- bakteriális fertőzés;
- antikoagulánsok folyamatos használata;
- vérzéses diatézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Mélyhűtött petefészekszövet reimplantáció vérlemezkékkel dúsított autológ plazmával
|
Mélyhűtött petefészekszövet reimplantáció vérlemezkékkel dúsított autológ plazmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyhűtött petefészekszövet-transzplantáció biztonsága trombocitákkal dúsított autológ plazma használatával
Időkeret: első év
|
az intraovariális PRP injekció biztonságosságának értékelése a laparoszkópos petefészekszövet-reimplantációs műtét mellékhatásainak hiánya szempontjából.
Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna nőgyógyászati és humán reprodukciós fiziopatológiai osztályának kriobankjában lévő, korai menopauzában lévő vagy szabálytalan menstruációs ciklusú betegeket toboroznak.
Ezekhez a betegekhez csatlakozik egy olyan történelmi betegcsoport, akik megfelelnek e tanulmány felvételi kritériumainak, és akiknél rutin klinikai ellátási eljárásként már átesett a petefészekszövet reimplantációja.
|
első év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyhűtött petefészekszövet-transzplantáció hatékonysága vérlemezkével dúsított autológ plazmával
Időkeret: 9 év
|
annak értékelésére, hogy az autológ PRP alkalmazása petefészekszövet-transzplantáció során javítja-e a petefészek-funkció (endokrin és reproduktív funkciók) helyreállítását.
Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna nőgyógyászati és humán reprodukciós fiziopatológiai osztályának kriobankjában lévő, korai menopauzában lévő vagy szabálytalan menstruációs ciklusú betegeket toboroznak.
Ezekhez a betegekhez csatlakozik egy olyan történelmi betegcsoport, akik megfelelnek e tanulmány felvételi kritériumainak, és akiknél rutin klinikai ellátási eljárásként már átesett a petefészekszövet reimplantációja.
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Diego Raimondo, MD, IRCCS AOU Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TESOVA2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .