Mejora de la calidad del reimplante de tejido ovárico criopreservado mediante plasma autólogo enriquecido con plaquetas (TESOVA2022)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la inyección intraovárica de plasma autólogo enriquecido con plaquetas sobre los resultados del trasplante ortotópico de tejido ovárico criopreservado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: 0512143732
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Diego Raimondo
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli, MD
-
Contacto:
- Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: 0039 0512144389
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Diego Raimondo, MD
-
Sub-Investigador:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- solicitud de trasplante de tejido ovárico criopreservado;
- insuficiencia ovárica prematura o ciclos menstruales irregulares;
- prueba negativa para VIH, VHB, VHC, Treponema pallidum;
- prueba de Papanicolaou negativa;
- autorización oncológica;
- ausencia de contaminación neoplásica en el tejido ovárico criopreservado;
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contaminación neoplásica en tejido ovárico criopreservado;
- historia de endometriosis;
- trastornos endocrinológicos presentes y no tratados (disfunción tiroidea descompensada, diabetes (tipo 1, tipo 2);
- índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2;
- nivel de plaquetas circulantes < 150.000 / mml;
- infección bacteriana;
- uso continuo de anticoagulantes;
- diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Reimplante de tejido ovárico criopreservado mediante plasma autólogo enriquecido con plaquetas
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Reimplante de tejido ovárico criopreservado mediante plasma autólogo enriquecido con plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del trasplante de tejido ovárico criopreservado mediante plasma autólogo enriquecido en plaquetas
Periodo de tiempo: primer año
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evaluar la seguridad de la inyección intraovárica de PRP en términos de ausencia de reacciones adversas a la cirugía laparoscópica de reimplante de tejido ovárico.
Pacientes en menopausia temprana o con ciclos menstruales irregulares que hayan criopreservado su tejido ovárico en el Cryobank de la División de Ginecología y Fisiopatología de la Reproducción Humana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia.
A estos pacientes se unirá una cohorte histórica de pacientes que tienen los criterios de inclusión de este estudio y que ya se han sometido a un reimplante de tejido ovárico como procedimiento de atención clínica de rutina.
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primer año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del trasplante de tejido ovárico criopreservado mediante plasma autólogo enriquecido en plaquetas
Periodo de tiempo: 9 años
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evaluar si el uso de PRP autólogo durante el trasplante de tejido ovárico conduce a una mejora de los resultados en términos de recuperación de la función ovárica (funciones endocrinas y reproductivas).
Pacientes en menopausia temprana o con ciclos menstruales irregulares que hayan criopreservado su tejido ovárico en el Cryobank de la División de Ginecología y Fisiopatología de la Reproducción Humana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia.
A estos pacientes se unirá una cohorte histórica de pacientes que tienen los criterios de inclusión de este estudio y que ya se han sometido a un reimplante de tejido ovárico como procedimiento de atención clínica de rutina.
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESOVA2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .