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Verbesserung der Qualität der Reimplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe mithilfe von mit Blutplättchen angereichertem autologem Plasma (TESOVA2022)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der intraovariellen Injektion von autologem, mit Blutplättchen angereichertem autologem Plasma auf die Ergebnisse einer orthotopen Transplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Diego Raimondo
        • Hauptermittler:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego Raimondo, MD
        • Unterermittler:
          • Rossella Vicenti, PhD
        • Unterermittler:
          • Valentina Magnani, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antrag auf Transplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe;
  • vorzeitiges Eierstockversagen oder unregelmäßige Menstruationszyklen;
  • negativer Test auf HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
  • negativer PAP-Test;
  • onkologische Zulassung;
  • Fehlen einer neoplastischen Kontamination im kryokonservierten Eierstockgewebe;
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • neoplastische Kontamination in kryokonserviertem Eierstockgewebe;
  • Geschichte der Endometriose;
  • endokrinologische Störungen vorliegen und nicht behandelt werden (unkompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes (Typ 1, Typ 2);
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2;
  • zirkulierender Thrombozytenspiegel < 150.000 / mml;
  • bakterielle Infektion;
  • fortlaufende Einnahme von Antikoagulanzien;
  • Blutungsdiathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Reimplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe unter Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem autologem Plasma
Verfahren: Reimplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe
Reimplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe unter Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem autologem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Transplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe unter Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem autologem Plasma
Zeitfenster: erstes Jahr
um die Sicherheit der intraovariellen PRP-Injektion im Hinblick auf das Fehlen von Nebenwirkungen bei einer laparoskopischen Reimplantation von Eierstockgewebe zu bewerten. Rekrutiert werden Patientinnen in der frühen Menopause oder mit unregelmäßigen Menstruationszyklen, die ihr Eierstockgewebe in der Kryobank der Abteilung für Gynäkologie und menschliche Reproduktionsphysiologie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kryokonserviert haben. Zu diesen Patientinnen gesellt sich eine historische Kohorte von Patientinnen, die die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen und sich bereits einer Reimplantation von Eierstockgewebe als routinemäßigem klinischen Pflegeverfahren unterzogen haben.
erstes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Transplantation von kryokonserviertem Eierstockgewebe unter Verwendung von mit Blutplättchen angereichertem autologem Plasma
Zeitfenster: 9 Jahre
um zu bewerten, ob die Verwendung von autologem PRP während der Transplantation von Eierstockgewebe zu einer Verbesserung der Ergebnisse im Hinblick auf die Wiederherstellung der Eierstockfunktion (endokrine und reproduktive Funktionen) führt. Rekrutiert werden Patientinnen in der frühen Menopause oder mit unregelmäßigen Menstruationszyklen, die ihr Eierstockgewebe in der Kryobank der Abteilung für Gynäkologie und menschliche Reproduktionsphysiologie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kryokonserviert haben. Zu diesen Patientinnen gesellt sich eine historische Kohorte von Patientinnen, die die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen und sich bereits einer Reimplantation von Eierstockgewebe als routinemäßigem klinischen Pflegeverfahren unterzogen haben.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESOVA2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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