Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van de herimplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel met behulp van met bloedplaatjes verrijkt autoloog plasma (TESOVA2022)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Het onderzoek is gericht op het evalueren van de effecten van intra-ovariële injectie van autoloog met bloedplaatjes verrijkt autoloog plasma op de uitkomsten van orthotope transplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • Diego Raimondo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Raimondo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rossella Vicenti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Magnani, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzoek om transplantatie van gecryopreserveerd eierstokweefsel;
  • voortijdig falen van de eierstokken of onregelmatige menstruatiecycli;
  • negatieve test voor HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
  • negatieve PAP-test;
  • oncologische toestemming;
  • afwezigheid van neoplastische besmetting in het gecryopreserveerde ovariumweefsel;
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • neoplastische besmetting in gecryopreserveerd ovariumweefsel;
  • geschiedenis van endometriose;
  • endocrinologische aandoeningen aanwezig en niet behandeld (niet-gecompenseerde schildklierdisfunctie, diabetes (type 1, type 2);
  • body mass index (BMI) >30 kg/m2;
  • circulerende bloedplaatjesniveau < 150.000 / mml;
  • bacteriële infectie;
  • voortdurend gebruik van anticoagulantia;
  • bloedingsdiathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Herimplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel met behulp van met bloedplaatjes verrijkt autoloog plasma
Procedure: Herimplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel
Herimplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel met behulp van met bloedplaatjes verrijkt autoloog plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van gecryopreserveerde ovariumweefseltransplantatie met behulp van met bloedplaatjes verrijkt autoloog plasma
Tijdsspanne: eerste jaar
om de veiligheid van intra-ovariële PRP-injectie te evalueren in termen van de afwezigheid van bijwerkingen bij laparoscopische re-implantatiechirurgie van ovariumweefsel. Patiënten in de vroege menopauze of met een onregelmatige menstruatiecyclus die hun eierstokweefsel hebben gecryopreserveerd bij de Cryobank van de afdeling Gynaecologie en Menselijke Reproductiefysiopathologie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, zullen worden gerekruteerd. Deze patiënten zullen worden vergezeld door een historisch cohort van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van deze studie en die reeds herimplantatie van ovariumweefsel hebben ondergaan als routinematige klinische zorgprocedure.
eerste jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van gecryopreserveerde ovariumweefseltransplantatie met behulp van met bloedplaatjes verrijkt autoloog plasma
Tijdsspanne: 9 jaar
om te evalueren of het gebruik van autologe PRP tijdens de eierstokweefseltransplantatie leidt tot een verbetering van de uitkomsten in termen van herstel van de eierstokfunctie (endocriene en reproductieve functies). Patiënten in de vroege menopauze of met een onregelmatige menstruatiecyclus die hun eierstokweefsel hebben gecryopreserveerd bij de Cryobank van de afdeling Gynaecologie en Menselijke Reproductiefysiopathologie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, zullen worden gerekruteerd. Deze patiënten zullen worden vergezeld door een historisch cohort van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van deze studie en die reeds herimplantatie van ovariumweefsel hebben ondergaan als routinematige klinische zorgprocedure.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESOVA2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren