Forbedring af kvaliteten af genimplantation af kryokonserveret ovarievæv ved hjælp af blodpladeberiget autologt plasma (TESOVA2022)
8. februar 2024 opdateret af: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiet har til formål at evaluere virkningerne af intraovarie injektion af autologt blodpladeberiget autologt plasma på resultaterne af ortotopisk transplantation af kryopræserveret ovarievæv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: 0512143732
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Diego Raimondo
-
Ledende efterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: 0039 0512144389
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Underforsker:
- Diego Raimondo, MD
-
Underforsker:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Underforsker:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anmodning om kryokonserveret ovarievævstransplantation;
- for tidlig ovariesvigt eller uregelmæssige menstruationscyklusser;
- negativ test for HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
- negativ PAP-test;
- onkologisk godkendelse;
- fravær af neoplastisk kontaminering i det kryokonserverede ovarievæv;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- neoplastisk kontaminering i kryokonserveret ovarievæv;
- historie med endometriose;
- endokrinologiske lidelser til stede og ikke behandlet (ukompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes (type 1, type 2);
- kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2;
- cirkulerende blodpladeniveau < 150.000 / mml;
- bakteriel infektion;
- løbende brug af antikoagulantia;
- blødende diatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Genimplantation af cryopreserveret ovarievæv ved hjælp af blodpladeberiget autologt plasma
|
Genimplantation af cryopreserveret ovarievæv ved hjælp af blodpladeberiget autologt plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved kryopræserveret ovarievævstransplantation ved brug af blodpladeberiget autolog plasma
Tidsramme: første år
|
at evaluere sikkerheden ved intraovarie PRP-injektion i form af fravær af bivirkninger ved laparoskopisk ovarievævsreimplantation.
Patienter i tidlig overgangsalder eller med uregelmæssig menstruationscyklus, som har kryokonserveret deres ovarievæv hos Cryobank of Division of Gynecology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, vil blive rekrutteret.
Disse patienter vil få selskab af en historisk kohorte af patienter, som har inklusionskriterierne i denne undersøgelse, og som allerede har gennemgået reimplantation af ovarievæv som rutinemæssig klinisk plejeprocedure.
|
første år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kryopræserveret ovarievævstransplantation ved brug af blodpladeberiget autolog plasma
Tidsramme: 9 år
|
at evaluere, om brugen af autolog PRP under ovarievævstransplantationen fører til en forbedring af resultaterne med hensyn til ovariefunktionsgendannelse (endokrine og reproduktive funktioner).
Patienter i tidlig overgangsalder eller med uregelmæssig menstruationscyklus, som har kryokonserveret deres ovarievæv hos Cryobank of Division of Gynecology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, vil blive rekrutteret.
Disse patienter vil få selskab af en historisk kohorte af patienter, som har inklusionskriterierne i denne undersøgelse, og som allerede har gennemgået reimplantation af ovarievæv som rutinemæssig klinisk plejeprocedure.
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESOVA2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .