Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości reimplantacji tkanki jajnika poddanej kriokonserwacji przy użyciu osocza autologicznego wzbogaconego w płytki krwi (TESOVA2022)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem badania jest ocena wpływu dojajnikowego wstrzyknięcia autologicznego osocza autologicznego wzbogaconego w płytki krwi na wyniki ortotopowego przeszczepu kriokonserwowanej tkanki jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Diego Raimondo
        • Główny śledczy:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diego Raimondo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rossella Vicenti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Magnani, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wniosek o przeszczep tkanki jajnika kriokonserwowanej;
  • przedwczesna niewydolność jajników lub nieregularne cykle menstruacyjne;
  • negatywny test na HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
  • negatywny test PAP;
  • autoryzacja onkologiczna;
  • brak zanieczyszczeń nowotworowych w kriokonserwowanej tkance jajnika;
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • skażenie nowotworowe w kriokonserwowanej tkance jajnika;
  • historia endometriozy;
  • obecne i nieleczone zaburzenia endokrynologiczne (niewyrównana dysfunkcja tarczycy, cukrzyca (typ 1, typ 2);
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2;
  • poziom krążących płytek krwi < 150 000 / mml;
  • infekcja bakteryjna;
  • ciągłe stosowanie antykoagulantów;
  • skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Reimplantacja tkanki jajnikowej poddanej kriokonserwacji przy użyciu osocza autologicznego wzbogaconego w płytki krwi
Procedura: Reimplantacja tkanki jajnikowej poddanej kriokonserwacji
Reimplantacja tkanki jajnikowej poddanej kriokonserwacji przy użyciu osocza autologicznego wzbogaconego w płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kriokonserwowanego przeszczepu tkanki jajnika przy użyciu autologicznego osocza wzbogaconego w płytki krwi
Ramy czasowe: pierwszy rok
w celu oceny bezpieczeństwa dojajnikowego wstrzyknięcia PRP pod kątem braku działań niepożądanych po laparoskopowej operacji reimplantacji tkanki jajnika. Do badania zostaną zrekrutowane pacjentki we wczesnej fazie menopauzy lub z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, które poddały kriokonserwacji tkankę jajnikową w Cryobank of Division of Ginekology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Do pacjentek tych dołączy historyczna kohorta pacjentek, które spełniają kryteria włączenia do tego badania i które przeszły już reimplantację tkanki jajnika w ramach rutynowej procedury opieki klinicznej.
pierwszy rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kriokonserwowanego przeszczepu tkanki jajnika przy użyciu osocza autologicznego wzbogaconego w płytki krwi
Ramy czasowe: 9 lat
ocena, czy zastosowanie autologicznego PRP podczas przeszczepiania tkanki jajnika prowadzi do poprawy wyników w zakresie powrotu funkcji jajników (funkcji hormonalnych i rozrodczych). Do badania zostaną zrekrutowane pacjentki we wczesnej fazie menopauzy lub z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, które poddały kriokonserwacji tkankę jajnikową w Cryobank of Division of Ginekology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Do pacjentek tych dołączy historyczna kohorta pacjentek, które spełniają kryteria włączenia do tego badania i które przeszły już reimplantację tkanki jajnika w ramach rutynowej procedury opieki klinicznej.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESOVA2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj