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Miglioramento della qualità del reimpianto di tessuto ovarico crioconservato utilizzando plasma autologo arricchito di piastrine (TESOVA2022)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio ha lo scopo di valutare gli effetti dell'iniezione intraovarica di plasma autologo arricchito di piastrine sugli esiti del trapianto ortotopico di tessuto ovarico crioconservato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Diego Raimondo
        • Investigatore principale:
          • Renato Seracchioli, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diego Raimondo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rossella Vicenti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Magnani, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiesta di trapianto di tessuto ovarico crioconservato;
  • insufficienza ovarica prematura o cicli mestruali irregolari;
  • test negativo per HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
  • PAP test negativo;
  • autorizzazione oncologica;
  • assenza di contaminazione neoplastica nel tessuto ovarico crioconservato;
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • contaminazione neoplastica nel tessuto ovarico crioconservato;
  • storia di endometriosi;
  • disturbi endocrinologici presenti e non trattati (disfunzione tiroidea non compensata, diabete (tipo 1, tipo 2);
  • indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2;
  • livello piastrinico circolante < 150.000/mml;
  • infezione batterica;
  • uso continuato di anticoagulanti;
  • diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Reimpianto di tessuto ovarico crioconservato utilizzando plasma autologo arricchito di piastrine
Procedura: Reimpianto di tessuto ovarico crioconservato
Reimpianto di tessuto ovarico crioconservato utilizzando plasma autologo arricchito di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trapianto di tessuto ovarico crioconservato utilizzando plasma autologo arricchito di piastrine
Lasso di tempo: primo anno
valutare la sicurezza dell'iniezione intraovarica di PRP in termini di assenza di reazioni avverse alla chirurgia laparoscopica di reimpianto di tessuto ovarico. Verranno reclutate pazienti in menopausa precoce o con cicli mestruali irregolari che abbiano crioconservato il tessuto ovarico presso la Criobanca della Divisione di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. A queste pazienti si aggiungerà una coorte storica di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio e che sono già state sottoposte a reimpianto di tessuto ovarico come procedura di assistenza clinica di routine.
primo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trapianto di tessuto ovarico crioconservato utilizzando plasma autologo arricchito di piastrine
Lasso di tempo: 9 anni
valutare se l'utilizzo del PRP autologo durante il trapianto di tessuto ovarico porta ad un miglioramento dei risultati in termini di recupero della funzione ovarica (funzioni endocrine e riproduttive). Verranno reclutate pazienti in menopausa precoce o con cicli mestruali irregolari che abbiano crioconservato il tessuto ovarico presso la Criobanca della Divisione di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. A queste pazienti si aggiungerà una coorte storica di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio e che sono già state sottoposte a reimpianto di tessuto ovarico come procedura di assistenza clinica di routine.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESOVA2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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