Forbedring av kvaliteten på reimplantasjon av kryokonservert ovarievev ved bruk av blodplateanriket autologt plasma (TESOVA2022)
8. februar 2024 oppdatert av: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien er rettet mot å evaluere effekten av intraovarieinjeksjon av autologt blodplateanriket autologt plasma på utfallene av ortotopisk transplantasjon av kryokonservert eggstokkvev.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: 0512143732
- E-post: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Diego Raimondo
-
Hovedetterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Ta kontakt med:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: 0039 0512144389
- E-post: die.raimondo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Diego Raimondo, MD
-
Underetterforsker:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Underetterforsker:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anmodning om kryokonservert eggstokkvevstransplantasjon;
- for tidlig ovariesvikt eller uregelmessige menstruasjonssykluser;
- negativ test for HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum;
- negativ PAP-test;
- onkologisk autorisasjon;
- fravær av neoplastisk forurensning i det kryokonserverte eggstokkvevet;
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- neoplastisk forurensning i kryokonservert eggstokkvev;
- historie med endometriose;
- endokrinologiske lidelser tilstede og ikke behandlet (ukompensert skjoldbruskdysfunksjon, diabetes (type 1, type 2);
- kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2;
- sirkulerende blodplatenivå < 150 000 / mml;
- bakteriell infeksjon;
- pågående bruk av antikoagulantia;
- blødende diatese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Kryokonservert ovarievev reimplantasjon ved bruk av blodplateanriket autologt plasma
|
Kryokonservert ovarievev reimplantasjon ved bruk av blodplateanriket autologt plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kryokonservert ovarievevstransplantasjon ved bruk av blodplateanriket autologt plasma
Tidsramme: første året
|
for å evaluere sikkerheten ved intraovarie PRP-injeksjon når det gjelder fravær av uønskede reaksjoner på laparoskopisk ovarievevsreimplantasjonskirurgi.
Pasienter i tidlig overgangsalder eller med uregelmessige menstruasjonssykluser som har kryokonservert eggstokkvevet ved Cryobank of Division of Gynecology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna vil bli rekruttert.
Disse pasientene vil få selskap av en historisk gruppe pasienter som har inklusjonskriteriene for denne studien og som allerede har gjennomgått reimplantasjon av eggstokkvev som rutinemessig klinisk behandling.
|
første året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av kryokonservert ovarievevstransplantasjon ved bruk av blodplateanriket autologt plasma
Tidsramme: 9 år
|
å evaluere om bruk av autolog PRP under ovarievevstransplantasjonen fører til en forbedring av utfallene når det gjelder ovariefunksjonsgjenoppretting (endokrine og reproduktive funksjoner).
Pasienter i tidlig overgangsalder eller med uregelmessige menstruasjonssykluser som har kryokonservert eggstokkvevet ved Cryobank of Division of Gynecology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna vil bli rekruttert.
Disse pasientene vil få selskap av en historisk gruppe pasienter som har inklusjonskriteriene for denne studien og som allerede har gjennomgått reimplantasjon av eggstokkvev som rutinemessig klinisk behandling.
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Diego Raimondo, MD, Irccs Aou Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESOVA2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .