Kylmäsäilytettyjen munasarjakudosten uudelleenistutuksen laadun parantaminen verihiutaleilla rikastettua autologista plasmaa käyttämällä (TESOVA2022)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen verihiutaleilla rikastetun autologisen plasman munasarjansisäisen injektion vaikutuksia kryosäilötyn munasarjakudoksen ortotooppisen siirron tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: 0512143732
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Diego Raimondo
-
Päätutkija:
- Renato Seracchioli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: 0039 0512144389
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
-
Alatutkija:
- Diego Raimondo, MD
-
Alatutkija:
- Rossella Vicenti, PhD
-
Alatutkija:
- Valentina Magnani, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pyyntö kylmäsäilötystä munasarjakudoksen siirrosta;
- ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai epäsäännölliset mielenkierto;
- negatiivinen testi HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, Treponema pallidumille;
- negatiivinen PAP-testi;
- onkologinen lupa;
- neoplastisen kontaminaation puuttuminen kylmässä säilytetyssä munasarjakudoksessa;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- neoplastinen kontaminaatio kylmäsäilytetyssä munasarjakudoksessa;
- endometrioosi historia;
- endokrinologiset sairaudet, joita ei ole hoidettu (kompensoimaton kilpirauhasen toimintahäiriö, diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2);
- painoindeksi (BMI) >30 kg/m2;
- verenkierron verihiutaletaso < 150 000 / mml;
- Bakteeritulehdus;
- antikoagulanttien jatkuva käyttö;
- verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kryosäilötyn munasarjakudoksen uudelleenistutus verihiutaleilla rikastettua autologista plasmaa käyttäen
|
Kryosäilötyn munasarjakudoksen uudelleenistutus verihiutaleilla rikastettua autologista plasmaa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryosäilötyn munasarjakudoksen siirron turvallisuus käyttämällä verihiutaleilla rikastettua autologista plasmaa
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi
|
arvioida munasarjansisäisen PRP-injektion turvallisuutta laparoskooppisen munasarjakudoksen uudelleenistutusleikkauksen haittavaikutusten puuttumisen kannalta.
Potilaat, joilla on varhainen vaihdevuodet tai epäsäännölliset kuukautiskierrot, jotka ovat kylmäsäilyttäneet munasarjakudoksensa Cryobank of Division of Gynecology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognassa, otetaan palvelukseen.
Näihin potilaisiin liittyy historiallinen ryhmä potilaita, joilla on tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ja joille on jo tehty munasarjakudoksen uudelleenistutus rutiininomaisena kliinisenä hoitotoimenpiteenä.
|
ensimmäinen vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryosäilötyn munasarjakudoksen siirron tehokkuus käyttämällä verihiutaleilla rikastettua autologista plasmaa
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
arvioida, johtaako autologisen PRP:n käyttö munasarjakudossiirron aikana munasarjojen toiminnan (umpieritys- ja lisääntymistoimintojen) palautumiseen.
Potilaat, joilla on varhainen vaihdevuodet tai epäsäännölliset kuukautiskierrot, jotka ovat kylmäsäilyttäneet munasarjakudoksensa Cryobank of Division of Gynecology and Human Reproduction Physiopathology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognassa, otetaan palvelukseen.
Näihin potilaisiin liittyy historiallinen ryhmä potilaita, joilla on tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ja joille on jo tehty munasarjakudoksen uudelleenistutus rutiininomaisena kliinisenä hoitotoimenpiteenä.
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diego Raimondo, MD, IRCCS AOU Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Petryk N, Petryk M. Ovarian Rejuvenation Through Platelet-Rich Autologous Plasma (PRP)-a Chance to Have a Baby Without Donor Eggs, Improving the Life Quality of Women Suffering from Early Menopause Without Synthetic Hormonal Treatment. Reprod Sci. 2020 Nov;27(11):1975-1982. doi: 10.1007/s43032-020-00266-8. Epub 2020 Jul 22.
- Mouanness M, Ali-Bynom S, Jackman J, Seckin S, Merhi Z. Use of Intra-uterine Injection of Platelet-rich Plasma (PRP) for Endometrial Receptivity and Thickness: a Literature Review of the Mechanisms of Action. Reprod Sci. 2021 Jun;28(6):1659-1670. doi: 10.1007/s43032-021-00579-2. Epub 2021 Apr 22.
- Sharara FI, Lelea LL, Rahman S, Klebanoff JS, Moawad GN. A narrative review of platelet-rich plasma (PRP) in reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1003-1012. doi: 10.1007/s10815-021-02146-9. Epub 2021 Mar 15.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESOVA2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .