Semaglutid a předoperační reziduální objemy žaludku
Zmírnění poškození: Posouzení předoperačních reziduálních objemů žaludku za účelem stratifikace rizika pacientů užívajících semaglutid
Vzhledem k farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) Kanadská společnost anesteziologů uznala, že pacienti užívající agonisty GLP-1 mohou mít zvýšené riziko aspirace v důsledku „plného žaludku“ i po podle předoperačních pokynů nalačno. Jinými slovy, u jedinců užívajících agonisty GLP-1 nejsou známy časové osy bezpečného hladovění, jak dokládají nedávné kazuistiky pacientů, kteří buď zadrželi, nebo regurgitovali žaludeční obsah, přestože byli adekvátně nalačno.
Abychom tuto mezeru vyřešili, plánujeme měřit předoperační reziduální objemy žaludku pomocí ultrazvuku v místě péče (POCUS) u pacientů užívajících tento lék. Prioritou je nejprve shromáždit data, aby bylo možné identifikovat, které skupiny pacientů potřebují stratifikaci rizika, a poté tato data použít k podpoře vývoje specifických doporučení, která snižují anestetické komplikace, jako je aspirační pneumonie.
Naším primárním cílem je předoperačně použít POCUS k hodnocení žaludečních objemů pacientů nalačno, abychom prokázali, zda dochází ke klinicky významnému zvýšení reziduálních objemů žaludku u pacientů na semaglutidu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni elektivní chirurgickí pacienti (> 18 let)
- dodržovali při operaci ústavní protokol nalačno
- pacienti užívající agonistu receptoru GLP-1 (subkutánně pro regulaci hmotnosti a/nebo kontrolu glukózy v krvi u diabetes mellitus II. typu, N = 45)
- pacienti neužívající agonisty receptoru GLP-1 (N = 45)
Kritéria vyloučení:
- matoucí opožděné vyprazdňování žaludku v důsledku těhotenství
- předchozí operace jícnu nebo žaludku
- etiologie se zvýšeným rizikem opožděného vyprazdňování žaludku (hiátová kýla, Parkinsonova choroba, sklerodermie, roztroušená skleróza a amyloidóza)
- na léky, které by mohly potenciálně způsobit gastroparézu nebo opožděné vyprazdňování žaludku nebo střev (opioidy, inhibitory protonové pumpy, tricyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, antipsychotické léky, loperamid, difenoxylát, oxybutynin, hyoscin butylbromid, skopolamin, promethazin, glykopyrolát, pyrrolát a atropin, lithium)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina agonistů GLP-1
Intervence: elektivní chirurgickí pacienti užívající agonisty GLP-1 receptoru
|
Účastník podstoupí ultrazvuk žaludečního antra a bude skenován v poloze na zádech s následnou polohou pravého laterálního dekubitu.
Budou dokončena kvalitativní a kvantitativní hodnocení.
|
|
Skupina agonistů non GLP-1
Intervence: elektivní chirurgickí pacienti neužívající agonisty GLP-1 receptoru
|
Účastník podstoupí ultrazvuk žaludečního antra a bude skenován v poloze na zádech s následnou polohou pravého laterálního dekubitu.
Budou dokončena kvalitativní a kvantitativní hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků prezentujících s plným žaludkem
Časové okno: Měřeno v předoperačním držení
|
Plný žaludek definovaný jako čirá tekutina > 1,5 ml/kg nebo obsah pevných látek zjištěný při antrální sonografii žaludku v místě péče.
|
Měřeno v předoperačním držení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů vyžadujících změnu plánu řízení anestetik
Časové okno: Od předoperačního ultrazvuku v záchytné oblasti až po úvod do anestezie na operačním sále
|
Změny v plánu zahrnují změny od laryngeální masky k pokročilejší endotracheální kanyle s rychlou sekvenční indukcí a intubací nebo spinální anestezií bez sedace až po podání celkového anestetika.
|
Od předoperačního ultrazvuku v záchytné oblasti až po úvod do anestezie na operačním sále
|
|
Vztah mezi dávkou, trváním a načasováním agonisty receptoru GLP-1 a objemem žaludku
Časové okno: Měřeno v předoperačním držení
|
Prozkoumejte, zda dávka, trvání a načasování agonisty receptoru GLP-1 ovlivňuje objem žaludku
|
Měřeno v předoperačním držení
|
|
Vztah mezi vyprazdňováním žaludku a účelem podávání agonisty GLP-1 receptoru
Časové okno: Měřeno v předoperačním držení
|
Prozkoumejte, zda agonista receptoru GLP-1 ovlivňuje vyprazdňování žaludku jinak u pacientů užívajících diabetes mellitus typu II nebo regulaci hmotnosti
|
Měřeno v předoperačním držení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB23-1754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .