- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06263595
Szemaglutid és a műtét előtti maradék gyomortérfogat
Az ártalmak enyhítése: A műtét előtti maradék gyomortérfogat felmérése a szemaglutidot szedő betegek kockázatának rétegezésére
Tekintettel a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságaira, a Kanadai Aneszteziológusok Társasága felismerte, hogy a GLP-1 agonistákat szedő betegeknél megnövekedett aspirációs kockázat a „teli gyomor” miatt, még azután is, hogy a műtét előtti böjtölési irányelveket követve. Más szavakkal, a biztonságos böjtölési időhatárok nem ismertek a GLP-1 agonistákat szedő egyéneknél, amint azt a közelmúltban olyan betegekről szóló esetleírások igazolják, akiknél a gyomortartalom megtartotta vagy regurgitált annak ellenére, hogy megfelelően koplaltak.
Ennek a hiánynak a kiküszöbölése érdekében azt tervezzük, hogy a műtét előtti maradék gyomortérfogatot gondozási ultrahanggal (POCUS) mérjük azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert szedik. A prioritás az, hogy először adatokat gyűjtsünk annak meghatározására, hogy mely betegpopulációknak van szükség kockázati rétegződésre, majd ezen adatok felhasználásával támogassuk olyan speciális irányelvek kidolgozását, amelyek csökkentik az érzéstelenítési szövődményeket, például az aspirációs tüdőgyulladást.
Elsődleges célunk, hogy a POCUS-t preoperatívan alkalmazzuk éhezett betegek gyomortérfogatának felmérésére annak bizonyítására, hogy a szemaglutidot szedő betegeknél klinikailag szignifikánsan nőtt-e a maradék gyomortérfogat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanna J Moser, MD, PhD
- Telefonszám: 403-956-3883
- E-mail: joanna.moser@ahs.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna J Moser, MD, PhD
- Telefonszám: 403-956-3883
- E-mail: joanna.moser@ahs.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden elektív sebészeti beteg (18 év felett)
- intézményi éhezési protokollt követett a műtét során
- GLP-1 receptor agonistát szedő betegek (szubkután testtömeg-szabályozás és/vagy vércukorszint szabályozás céljából II-es típusú diabetes mellitusban, N = 45)
- GLP-1 receptor agonistát nem szedő betegek (N = 45)
Kizárási kritériumok:
- zavaró a terhesség miatti késleltetett gyomorürülés
- korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- a gyomor késleltetett kiürülésének fokozott kockázatával járó etiológiák (hiatus hernia, Parkinson-kór, scleroderma, sclerosis multiplex és amiloidózis)
- olyan gyógyszereket szed, amelyek potenciálisan gastroparézist vagy késleltetett gyomor- vagy bélürülést okozhatnak (opioidok, protonpumpa-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, kalciumcsatorna-blokkolók, antipszichotikus gyógyszerek, loperamid, difenoxilát, oxibutinin, hioszcin-butilbromid, szkopolamin, prometazin, glikopirolát, diazep-pirrolát és azep-pirrolát lítium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
GLP-1 agonista csoport
Beavatkozás: elektív sebészeti betegek, akik GLP-1 receptor agonistákat szednek
|
A résztvevőt gyomor antrum ultrahangos vizsgálatnak vetik alá, és hanyatt fekvő helyzetben, majd a jobb oldalsó decubitus pozícióban vizsgálják.
A minőségi és mennyiségi értékelések elkészülnek.
|
Nem GLP-1 agonista csoport
Beavatkozás: elektív sebészeti betegek, akik nem szednek GLP-1 receptor agonistákat
|
A résztvevőt gyomor antrum ultrahangos vizsgálatnak vetik alá, és hanyatt fekvő helyzetben, majd a jobb oldalsó decubitus pozícióban vizsgálják.
A minőségi és mennyiségi értékelések elkészülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teli gyomorral bemutató résztvevők száma
Időkeret: A műtét előtti tartási területen mérve
|
Teli gyomor definíció szerint vagy tiszta folyadék > 1,5 ml/kg, vagy szilárd tartalom, amelyet az ellátás helyszínén végzett gyomor antrális ultrahangvizsgálattal találtak.
|
A műtét előtti tartási területen mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítő kezelési terv módosítását igénylő esetek száma
Időkeret: A preoperatív ultrahangos vizsgálattól a tartási területen az érzéstelenítésig a műtőben
|
A terv változásai közé tartoznak a gégemaszkos légúttól a fejlettebb endotracheális tubusokig, gyors szekvenciaindukcióval és intubációval vagy gerinc érzéstelenítéssel, szedáció nélkül, egészen az általános érzéstelenítőig.
|
A preoperatív ultrahangos vizsgálattól a tartási területen az érzéstelenítésig a műtőben
|
A GLP-1 receptor agonista dózisa, időtartama és időzítése, valamint a gyomortérfogat közötti összefüggés
Időkeret: A műtét előtti tartási területen mérve
|
Fedezze fel, hogy a GLP-1 receptor agonista dózisa, időtartama és időzítése befolyásolja-e a gyomortérfogatot
|
A műtét előtti tartási területen mérve
|
A gyomorürülés és a GLP-1 receptor agonista beadás célja közötti kapcsolat
Időkeret: A műtét előtti tartási területen mérve
|
Fedezze fel, hogy a GLP-1 receptor agonista másképpen befolyásolja-e a gyomorürülést a II-es típusú diabetes mellitus vagy testsúly-szabályozás miatt kezelt betegeknél
|
A műtét előtti tartási területen mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-1754
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális aspiráció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gyomor antrális ultrahangvizsgálata
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezveCukorbetegségFranciaország
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Yonsei UniversityIsmeretlenÁltalános érzéstelenítésKoreai Köztársaság
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség