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Semaglutid und präoperative Restmagenvolumina

8. Februar 2024 aktualisiert von: Joanna Moser, University of Calgary

Schadensminderung: Beurteilung des präoperativen Magenrestvolumens zur Risikostratifizierung von Patienten, die Semaglutid verabreichen

Angesichts der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten hat die Canadian Anesthesiologists' Society erkannt, dass bei Patienten, die GLP-1-Agonisten einnehmen, aufgrund eines „vollen Magens“ auch danach ein erhöhtes Aspirationsrisiko bestehen kann Befolgen Sie die Richtlinien zum präoperativen Fasten. Mit anderen Worten: Bei Personen, die GLP-1-Agonisten einnehmen, sind keine sicheren Fastenzeitpläne bekannt, wie aktuelle Fallberichte von Patienten zeigen, die trotz ausreichenden Fastens entweder Mageninhalt zurückhielten oder wieder erbrochen hatten.

Um diese Lücke zu schließen, planen wir, bei Patienten, die dieses Medikament einnehmen, das präoperative Restmagenvolumen mit Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zu messen. Die Priorität besteht darin, zunächst Daten zu sammeln, um zu ermitteln, welche Patientenpopulationen eine Risikostratifizierung benötigen, und diese Daten dann zur Unterstützung der Entwicklung spezifischer Leitlinien zu verwenden, die Narkosekomplikationen wie Aspirationspneumonie reduzieren.

Unser Hauptziel besteht darin, POCUS präoperativ zur Beurteilung des Magenvolumens nüchterner Patienten einzusetzen, um zu zeigen, ob bei Patienten, die Semaglutid einnehmen, ein klinisch signifikanter Anstieg des restlichen Magenvolumens vorliegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elektive chirurgische Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien am South Health Campus (Calgary, AB, Kanada) erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle elektivchirurgischen Patienten (> 18 Jahre)
  • befolgte das institutionelle Fastenprotokoll für die Operation
  • Patienten, die GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen (subkutan zur Gewichtskontrolle und/oder Blutzuckerkontrolle bei Typ-II-Diabetes mellitus, N = 45)
  • Patienten, die keinen GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen (N = 45)

Ausschlusskriterien:

  • verwirrend ist eine verzögerte Magenentleerung aufgrund einer Schwangerschaft
  • vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Ätiologien mit erhöhtem Risiko für eine verzögerte Magenentleerung (Hiatushernie, Parkinson-Krankheit, Sklerodermie, Multiple Sklerose und Amyloidose)
  • auf Medikamente, die möglicherweise eine Gastroparese oder eine verzögerte Magen- oder Darmentleerung verursachen könnten (Opioide, Protonenpumpenhemmer, trizyklische Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Antipsychotika, Loperamid, Diphenoxylat, Oxybutynin, Hyoscin-Butylbromid, Scopolamin, Promethazin, Glycopyrrolat, Atropin, Chlordiazepoxid usw Lithium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GLP-1-Agonistengruppe
Intervention: elektive chirurgische Patienten, die GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen
Gerät: Magen-Antrum-Sonographie
Der Teilnehmer wird einer Magenantrum-Ultraschalluntersuchung unterzogen und in Rückenlage gescannt, gefolgt von der rechten seitlichen Dekubitusposition. Es werden qualitative und quantitative Bewertungen durchgeführt.
Nicht-GLP-1-Agonistengruppe
Intervention: elektive chirurgische Patienten, die keine GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen
Gerät: Magen-Antrum-Sonographie
Der Teilnehmer wird einer Magenantrum-Ultraschalluntersuchung unterzogen und in Rückenlage gescannt, gefolgt von der rechten seitlichen Dekubitusposition. Es werden qualitative und quantitative Bewertungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit vollem Magen vortragen
Zeitfenster: Gemessen im präoperativen Haltebereich
Voller Magen, definiert als entweder klare Flüssigkeit > 1,5 ml/kg oder fester Inhalt, festgestellt mit der Magen-Antrum-Sonographie am Behandlungsort.
Gemessen im präoperativen Haltebereich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse, die eine Änderung des Anästhesiemanagementplans erfordern
Zeitfenster: Von der präoperativen Ultraschalluntersuchung im Aufenthaltsbereich bis zur Anästhesieeinleitung im Operationssaal
Zu den Planänderungen gehören die Umstellung von der Atemwegsmaske mit Kehlkopfmaske auf einen fortschrittlicheren Endotrachealtubus mit schneller Einleitung und Intubation oder Spinalanästhesie ohne Sedierung bis hin zur Verabreichung eines Vollnarkosemittels.
Von der präoperativen Ultraschalluntersuchung im Aufenthaltsbereich bis zur Anästhesieeinleitung im Operationssaal
Zusammenhang zwischen Dosis, Dauer und Zeitpunkt des GLP-1-Rezeptoragonisten und Magenvolumen
Zeitfenster: Gemessen im präoperativen Haltebereich
Untersuchen Sie, ob Dosis, Dauer und Zeitpunkt des GLP-1-Rezeptoragonisten das Magenvolumen beeinflussen
Gemessen im präoperativen Haltebereich
Zusammenhang zwischen Magenentleerung und Zweck der Verabreichung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Gemessen im präoperativen Haltebereich
Untersuchen Sie, ob der GLP-1-Rezeptoragonist die Magenentleerung bei Patienten, die wegen Typ-II-Diabetes mellitus oder Gewichtskontrolle behandelt werden, unterschiedlich beeinflusst
Gemessen im präoperativen Haltebereich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-1754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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