Semaglutyd i przedoperacyjna resztkowa objętość żołądka
Łagodzenie szkód: ocena przedoperacyjnej resztkowej objętości żołądka pod kątem ryzyka Stratyfikacja pacjentów podających semaglutyd
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kanadyjskie Towarzystwo Anestezjologów uznało, że u pacjentów przyjmujących agonistów GLP-1 może występować zwiększone ryzyko aspiracji z powodu „pełnego żołądka”, nawet po przestrzegając przedoperacyjnych zaleceń dotyczących postu. Innymi słowy, nie są znane ramy czasowe bezpiecznego postu u osób przyjmujących agonistów GLP-1, jak wykazano w najnowszych opisach przypadków pacjentów, którzy pomimo odpowiedniego głodzenia zachowali lub zwrócili treść żołądkową.
Aby wypełnić tę lukę, planujemy pomiary przedoperacyjnej objętości resztkowej żołądka za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) u pacjentów przyjmujących ten lek. Priorytetem jest zebranie w pierwszej kolejności danych w celu określenia, które populacje pacjentów wymagają stratyfikacji ryzyka, a następnie wykorzystanie tych danych do opracowania konkretnych wytycznych ograniczających powikłania związane ze znieczuleniem, takie jak zachłystowe zapalenie płuc.
Naszym głównym celem jest wykorzystanie POCUS przedoperacyjnie do oceny objętości żołądka u pacjentów na czczo, aby wykazać, czy występuje klinicznie istotne zwiększenie resztkowej objętości żołądka u pacjentów przyjmujących semaglutyd.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci planowi poddawani zabiegom chirurgicznym (> 18 lat)
- przestrzegali instytucjonalnego protokołu na czczo w przypadku operacji
- pacjenci przyjmujący agonistę receptora GLP-1 (podskórnie w celu kontroli masy ciała i/lub kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu II, N = 45)
- pacjenci nieprzyjmujący agonisty receptora GLP-1 (N =45)
Kryteria wyłączenia:
- zakłócające opóźnione opróżnianie żołądka spowodowane ciążą
- przebyta operacja przełyku lub żołądka
- etiologie o zwiększonym ryzyku opóźnionego opróżniania żołądka (przepuklina rozworu przełykowego, choroba Parkinsona, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane i amyloidoza)
- na lekach, które mogą potencjalnie powodować gastroparezę lub opóźnione opróżnianie żołądka lub jelit (opioidy, inhibitory pompy protonowej, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego, leki przeciwpsychotyczne, loperamid, difenoksylan, oksybutynina, butylobromek hioscyny, skopolamina, prometazyna, glikopirolan, atropina, chlordiazepoksyd i lit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa agonistów GLP-1
Interwencja: pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym przyjmujący agonistów receptora GLP-1
|
Uczestnik zostanie poddany badaniu USG jamy brzusznej żołądka w pozycji leżącej, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku.
Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa i ilościowa.
|
|
Grupa nie będąca agonistą GLP-1
Interwencja: pacjenci planowi poddawani zabiegom chirurgicznym nieprzyjmujący agonistów receptora GLP-1
|
Uczestnik zostanie poddany badaniu USG jamy brzusznej żołądka w pozycji leżącej, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku.
Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa i ilościowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników prezentujących się z pełnym żołądkiem
Ramy czasowe: Mierzone w obszarze przedoperacyjnym
|
Pełny żołądek definiowany jako klarowny płyn > 1,5 ml/kg lub zawartość substancji stałych stwierdzona w przyłóżkowej antralnej sonografii żołądka.
|
Mierzone w obszarze przedoperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń wymagających zmiany planu postępowania anestezjologicznego
Ramy czasowe: Od momentu wykonania USG przedoperacyjnego w poczekalni do wprowadzenia znieczulenia na sali operacyjnej
|
Zmiany w planie obejmują zmianę maski krtaniowej na bardziej zaawansowaną rurkę dotchawiczą z szybką indukcją i intubacją lub znieczulenie rdzeniowe bez sedacji do podania znieczulenia ogólnego.
|
Od momentu wykonania USG przedoperacyjnego w poczekalni do wprowadzenia znieczulenia na sali operacyjnej
|
|
Zależność pomiędzy dawką, czasem trwania i czasem podawania agonisty receptora GLP-1 a objętością żołądka
Ramy czasowe: Mierzone w obszarze przedoperacyjnym
|
Zbadaj, czy dawka, czas trwania i czas podawania agonisty receptora GLP-1 wpływają na objętość żołądka
|
Mierzone w obszarze przedoperacyjnym
|
|
Związek pomiędzy opróżnianiem żołądka a celem podawania agonisty receptora GLP-1
Ramy czasowe: Mierzone w obszarze przedoperacyjnym
|
Zbadanie, czy agonista receptora GLP-1 wpływa inaczej na opróżnianie żołądka u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu II lub kontroli masy ciała
|
Mierzone w obszarze przedoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-1754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .