- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263894
Alexandrova technika o porodní bolesti a úzkosti
Vliv Alexandrovy techniky na porodní bolest a úzkost: Randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Detailní popis
Bolest při porodu byla popsána jako nejtěžší bolest, kterou ženy během svého života zažívají. Porodní bolesti jsou důsledkem fyziologických změn v děloze. Farmakologické a nefarmakologické metody se používají při zvládání bolesti, což je fyziologický proces. Nefarmakologické metody pomáhají ženám cítit se pohodlně při porodu a přispívají k tomu, že ženy mají pozitivní porodní zkušenost tím, že poskytují relaxaci a snižují vnímání bolesti prostřednictvím kognitivních, psychologických a fyzických metod (Adil et al., 2020; Thompson et al. 2019). Porodní asistentky, které jsou s ženou během porodního procesu, navíc v samostatné roli při zvládání porodních bolestí používají nefarmakologické metody, což je také účinné při zmírňování zátěže běžných výdajů na zdravotnictví. Alexandrova technika se jeví jako nefarmakologická metoda. V literatuře neexistuje žádná studie o aplikaci Alexandrovy techniky při zvládání porodních bolestí. Předpokládá se, že současná pozice a poloha, která má být poskytnuta Alexandrovou technikou, bude účinná na bolest a úzkost během porodního procesu. Je nutné provést studie o použití Alexandrovy techniky v procesu porodu a vyhodnotit výsledky.
Tato studie bude první studií o Alexandrově technice, která bude aplikována na ženy při porodu. Výzkum, který má být proveden, je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Populaci studie tvoří 68 prvorodiček těhotných žen, které se obrátily na istanbulské provinční zdravotní ředitelství Başakşehir Çam a městskou nemocnici Sakura, mateřskou nemocnici D-Block od listopadu 2023 do května 2024. Pro vzorek studie bude použita metoda jednoduchého náhodného výběru. Těhotné ženy zařazené do studie budou informovány o studii a budou vyplněny „Formulář informovaného souhlasu“ a „Formulář dobrovolného souhlasu“. „Formulář osobních informací“, „Visual Analog Scale (VAS)“, „Beck Anxiety Scale (BAS)“ a „Oxford Birth Anxiety Scale (OWLS)“ budou aplikovány na těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny. Po sesbírání počátečních dat budou principy Alexandrovy techniky aplikovány, když je dilatace děložního hrdla ženy 0-4 cm. Délka aplikace je přibližně 15 minut a výzkumník se během této doby u ženy aktivně ujme v doprovodu poradce. Druhá aplikace bude aplikována při cervikální dilataci 5-7 cm a třetí aplikace bude aplikována při cervikální dilataci 8-10 cm. „Visual Analog Scale (VAS)“ se použije po každé aplikaci. 'Visual Analog Scale (VAS)', 'Beck Anxiety Scale (BAS)' a 'Oxford Birth Anxiety Scale (OWLS)' budou aplikovány 2. hodinu po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ayşen Özgür
- Telefonní číslo: +905393806296
- E-mail: aysenozgurr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Ve věku 18–35 let,
- Prvorodička a jednočetná březí,
- Do studie budou zahrnuty ženy v termínu (mezi 37. a 41. týdnem těhotenství).
Kritéria vyloučení:
- Riziková těhotenství,
- Ženy, které otěhotní v důsledku technik asistované reprodukce,
- Porod císařským řezem,
- Chci odejít bez práce,
- Ženy podstupující analgezii v jakékoli fázi porodního procesu budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Aplikace Alexandrovy techniky na ženy zařazené do experimentální skupiny bude vytvořena poskytováním tělesného vědomí nasměrováním jejich aktuálního držení těla a pohybů v souladu se třemi principy.
Tímto způsobem bude zavedena samospráva porodního procesu u prvorodiček.
Za účelem rozvoje tělesného uvědomění prvorodičky bude Alexandrova technika aplikována s tréninkovým programem vytvořeným výzkumníkem v souladu se třemi principy.
|
Na experimentální skupině bude aplikována Alexandrova technika.
|
|
Jiný: Konvenční skupina
Konvenční (kontrolní skupina) obdrží během porodního procesu běžnou péči porodní asistentky.
Rutinní péče porodní asistentky zahrnuje sledování těhotné ženy a dítěte a nepřerušovanou podporu porodní asistentky během porodního procesu.
|
Na experimentální skupině bude aplikována Alexandrova technika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení porodních bolestí
Časové okno: Během porodu se první hodnocení provede při dilataci děložního hrdla 0-4 cm, druhé hodnocení při dilataci děložního hrdla je 5-7 cm a třetí hodnocení při dilataci děložního hrdla je 8-10 cm.
|
Alexandrova technika aplikovaná při zvládání porodních bolestí má klesající účinek na porodní bolesti.
|
Během porodu se první hodnocení provede při dilataci děložního hrdla 0-4 cm, druhé hodnocení při dilataci děložního hrdla je 5-7 cm a třetí hodnocení při dilataci děložního hrdla je 8-10 cm.
|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: Během porodu se první hodnocení provede při dilataci děložního hrdla 0-4 cm, druhé hodnocení při dilataci děložního hrdla je 5-7 cm a třetí hodnocení při dilataci děložního hrdla je 8-10 cm.
|
Alexandrova technika aplikovaná při zvládání porodní bolesti má redukční účinek na úzkost během porodu.
|
Během porodu se první hodnocení provede při dilataci děložního hrdla 0-4 cm, druhé hodnocení při dilataci děložního hrdla je 5-7 cm a třetí hodnocení při dilataci děložního hrdla je 8-10 cm.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanefeld N, Glover L, Jomeen J, Wadephul F. Women's experiences of using the Alexander Technique in the postpartum: '...in a way, it's just as beneficial as sleep'. Midwifery. 2021 Dec;103:103155. doi: 10.1016/j.midw.2021.103155. Epub 2021 Oct 1.
- Kinsey, D., Glover, L., & Wadephul, F. (2021). How does the Alexander Technique lead to psychological and non-physical outcomes? A realist review. European Journal of Integrative Medicine, 46, 101371.
- Klein SD, Bayard C, Wolf U. The Alexander Technique and musicians: a systematic review of controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2014 Oct 24;14:414. doi: 10.1186/1472-6882-14-414.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-Ebe-ZDY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .