- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263894
Technika Aleksandra na ból i lęk porodowy
Wpływ techniki Aleksandra na ból i lęk porodowy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból podczas porodu został opisany jako najcięższy ból, jakiego doświadczają kobiety w ciągu całego życia. Ból porodowy jest następstwem zmian fizjologicznych zachodzących w macicy. W leczeniu bólu, który jest procesem fizjologicznym, stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Metody niefarmakologiczne pomagają kobietom czuć się komfortowo podczas porodu i przyczyniają się do pozytywnych doświadczeń porodowych, zapewniając relaksację i zmniejszenie odczuwania bólu za pomocą metod poznawczych, psychologicznych i fizycznych (Adil i in., 2020; Thompson i in. 2019). Ponadto położne towarzyszące kobiecie podczas porodu stosują metody niefarmakologiczne, pełniąc niezależną rolę w leczeniu bólu porodowego, co również skutecznie odciąża bieżące wydatki na opiekę zdrowotną. Technika Aleksandra jawi się jako metoda niefarmakologiczna. W literaturze nie ma badań dotyczących zastosowania Techniki Aleksandra w leczeniu bólu porodowego. Zakłada się, że bieżąca postawa i pozycja, którą należy zapewnić za pomocą Techniki Aleksandra, będą skuteczne w łagodzeniu bólu i lęku podczas porodu. Konieczne jest przeprowadzenie badań nad zastosowaniem Techniki Alexandra w procesie porodu i ocena wyników.
Niniejsze badanie będzie pierwszym badaniem dotyczącym Techniki Aleksandra, które można zastosować u kobiet w ciąży. Badania, które zostaną przeprowadzone, zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja objęta badaniem składa się z 68 pierwiastek w ciąży, które zgłosiły się do Dyrekcji Zdrowia Prowincji Stambuł Başakşehir Çam i szpitala miejskiego Sakura oraz szpitala położniczego D-Block w okresie od listopada 2023 r. do maja 2024 r. W przypadku próby objętej badaniem zostanie zastosowana prosta metoda doboru losowego. Kobiety w ciąży włączone do badania zostaną poinformowane o badaniu oraz wypełnione „Formularz świadomej zgody” i „Formularz dobrowolnej zgody”. „Formularz danych osobowych”, „Wizualna skala analogowa (VAS)”, „Skala lęku Becka (BAS)” i „Skala lęku urodzeniowego Oksfordu (OWLS)” zostaną zastosowane w przypadku kobiet w ciąży włączonych do grupy eksperymentalnej. Po zebraniu wstępnych danych zasady Techniki Aleksandra zostaną zastosowane, gdy rozwarcie szyjki macicy u kobiety będzie wynosić 0-4 cm. Czas trwania aplikacji wynosi około 15 minut, a badacz będzie odgrywał aktywną rolę wraz z kobietą w towarzystwie doradcy w tym okresie. Druga aplikacja zostanie zastosowana, gdy rozwarcie szyjki macicy wyniesie 5-7 cm, a trzecia aplikacja zostanie zastosowana, gdy rozwarcie szyjki macicy wyniesie 8-10 cm. Po każdym zastosowaniu stosowana będzie „wizualna skala analogowa (VAS)”. „Wizualna skala analogowa (VAS)”, „Skala lęku Becka (BAS)” i „Skala lęku urodzeniowego Oksfordu (OWLS)” zostaną zastosowane w drugiej godzinie po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ayşen Özgür
- Numer telefonu: +905393806296
- E-mail: aysenozgurr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszasz chęć wzięcia udziału w badaniu,
- W wieku 18-35 lat,
- Pierworodna i pojedyncza ciąża,
- Do badania zostaną włączone kobiety urodzone o czasie (od 37 do 41 tygodnia ciąży).
Kryteria wyłączenia:
- Ryzykowne ciąże,
- Kobiety, które zajdą w ciążę w wyniku stosowania technik wspomaganego rozrodu,
- Poród przez cesarskie cięcie,
- Chcąc wyjechać bez pracy,
- Kobiety poddawane analgezji na którymkolwiek etapie porodu zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zastosowanie Techniki Aleksandra u kobiet włączonych do grupy eksperymentalnej będzie polegać na zapewnieniu świadomości ciała poprzez kierowanie ich aktualną postawą i ruchami zgodnie z trzema zasadami.
W ten sposób zostanie ustanowiona samokontrola procesu porodu u pierworódek.
W celu rozwinięcia świadomości ciała pierworodnej kobiety, zostanie zastosowana Technika Aleksandra wraz z opracowanym przez badacza programem treningowym zgodnie z trzema zasadami.
|
W grupie eksperymentalnej zastosowana zostanie technika Aleksandra.
|
|
Inny: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalna (grupa kontrolna) będzie otoczona rutynową opieką położniczą podczas porodu.
Rutynowa opieka położnicza obejmuje obserwację kobiety w ciąży i dziecka oraz nieprzerwane wsparcie położnej podczas porodu.
|
W grupie eksperymentalnej zastosowana zostanie technika Aleksandra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu porodowego
Ramy czasowe: Podczas porodu pierwszą ocenę przeprowadza się, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 0-4 cm, drugą ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 5-7 cm, a trzecią ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
|
Technika Aleksandra stosowana w leczeniu bólu porodowego ma działanie łagodzące ból porodowy.
|
Podczas porodu pierwszą ocenę przeprowadza się, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 0-4 cm, drugą ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 5-7 cm, a trzecią ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
|
|
Zmniejszenie niepokoju
Ramy czasowe: Podczas porodu pierwszą ocenę przeprowadza się, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 0-4 cm, drugą ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 5-7 cm, a trzecią ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
|
Technika Aleksandra stosowana w leczeniu bólu porodowego ma wpływ na zmniejszenie lęku podczas porodu.
|
Podczas porodu pierwszą ocenę przeprowadza się, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 0-4 cm, drugą ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 5-7 cm, a trzecią ocenę, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanefeld N, Glover L, Jomeen J, Wadephul F. Women's experiences of using the Alexander Technique in the postpartum: '...in a way, it's just as beneficial as sleep'. Midwifery. 2021 Dec;103:103155. doi: 10.1016/j.midw.2021.103155. Epub 2021 Oct 1.
- Kinsey, D., Glover, L., & Wadephul, F. (2021). How does the Alexander Technique lead to psychological and non-physical outcomes? A realist review. European Journal of Integrative Medicine, 46, 101371.
- Klein SD, Bayard C, Wolf U. The Alexander Technique and musicians: a systematic review of controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2014 Oct 24;14:414. doi: 10.1186/1472-6882-14-414.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-Ebe-ZDY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .