Stellate Ganglion Block pro prevenci postmastektomické deprese (SGB)
15. února 2026 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University
Preemptivní účinnost stellate ganglion Block pro prevenci postmastektomické deprese
Mezi komplikace po mastektomii patří chronická bolest a deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mastektomie je operace, která může být spojena s komplikacemi, jako je chronická bolest a deprese.
U pacientek s karcinomem prsu byl výskyt pooperační deprese 46,55 %.
Blokáda hvězdicových ganglií se používala k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a příznaků deprese i v její prevenci.
Používá se také při léčbě chronické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Abo-Zeid, MD
- Telefonní číslo: 01019216192
- E-mail: mahazed@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Nábor
- Maha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Věk od 18 do 65 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) ne více než II
- Měl jednostrannou rakovinu prsu
- Naplánováno provedení jednostranné modifikované radikální mastektomie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Existující Hornerův syndrom
- Měl nějaké nervosvalové onemocnění
- Měl alergii na lokální anestetika
- Historie užívání analgetik
- Měl jakoukoli deformaci nebo předchozí operaci krku nebo ipsilaterální paže nebo prsu
- Měl nějaké kontraindikace k výkonu (poruchy koagulace, lokální infekce, sepse)
- Měl nějakou kontraindikaci blokády sympatiku (dekompenzace kardiopulmonálních nebo hemodynamických poruch)
- Anamnéza psychotické poruchy včetně deprese, bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti
- Pacient s Beck Depression Inventory (BDI) skóre více než 13
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hvězdicových gangaliových bloků (skupina S)
Pacienti dostanou ipsilaterální stelátový gangliový blok (4 ml) bupivakain 0,25 % + ( 4 ml) normální fyziologický roztok + (8 mg) dexamethason v celkem 10 ml
|
Účinnost předoperační ipsilaterální blokády hvězdicových ganglií na výskyt postmastektomické deprese a bolesti ve srovnání s žádnou blokádou
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti nedostanou hvězdicový gangliový blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postmastektomické deprese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postmastektomické deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
|
3 měsíce po operaci
|
|
potřeba pooperačních antidepresiv
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
|
potřeba nebo ne
|
během prvních 6 měsíců po operaci
|
|
akutní pooperační bolest v místě řezu (prsa a podpaží)
Časové okno: každých 12 hodin po dobu prvních 48 zaznamenaných hodin
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS) (0–10)
|
každých 12 hodin po dobu prvních 48 zaznamenaných hodin
|
|
chronická postmastektomická bolest v místě řezu
Časové okno: ve 3 a 6 měsících po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS) (0–10)
|
ve 3 a 6 měsících po operaci
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: během prvních 3 pooperačních dnů
|
došlo nebo ne
|
během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Funkční bolest v ipsilaterálním rameni
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
|
prodloužená od ramene k lokti nebo k ruce buď spojená s otokem, změnou barvy nebo teploty této končetiny nebo spojená s omezením rozsahu pohybu (extenze lokte nebo abdukce paže nebo deformace fixní flexe
|
během prvních 6 měsíců po operaci
|
|
Jakékoli komplikace související s injekcí hvězdicových ganglií
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
lokální hematom, přetrvávající pooperační Hornerův syndrom nebo respirační tíseň
|
do 1 dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stellate ganglion block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .