Blocco gangliare stellato per la prevenzione della depressione post mastectomia (SGB)
15 febbraio 2026 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University
Efficacia preventiva del blocco del ganglio stellato per la prevenzione della depressione post mastectomia
Le complicazioni dopo la mastectomia includono dolore cronico e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una mastectomia è un intervento chirurgico che potrebbe essere associato a complicazioni quali dolore cronico e depressione.
Nelle pazienti donne con cancro al seno, l’incidenza della depressione postoperatoria è stata del 46,55%.
Il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dei sintomi della depressione anche nella sua prevenzione.
Inoltre, viene utilizzato nel trattamento del dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maha Abo-Zeid, MD
- Numero di telefono: 01019216192
- Email: mahazed@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Al Mansurah, Egitto
- Reclutamento
- Maha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- American Society of Anesthesiologists (ASA) non più di II
- Aveva un cancro al seno unilaterale
- Programmato per eseguire mastectomia radicale modificata unilaterale
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta
- Sindrome di Horner esistente
- Aveva qualche malattia neuromuscolare
- Avevo un'allergia agli anestetici locali
- Storia dell'uso di analgesici
- Ha avuto deformità o un precedente intervento chirurgico al collo, al braccio o al seno ipsilaterale
- Presentava controindicazioni alla procedura (disturbi della coagulazione, infezioni locali, sepsi)
- Aveva qualche controindicazione al blocco simpatico (disturbi cardiopolmonari o emodinamici scompensati)
- Storia di disturbo psicotico inclusa depressione, disturbo bipolare o disturbo di personalità
- Paziente con punteggio Beck Depression Inventory (BDI) superiore a 13
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di blocchi gangali stellati (Gruppo S)
I pazienti riceveranno blocco del ganglio stellato ipsilaterale (4 ml) bupivacaina 0,25% + (4 ml) soluzione salina + (8 mg) desametasone in un totale di 10 ml
|
L'efficacia del blocco preoperatorio del ganglio stellato omolaterale sulla comparsa di depressione e dolore postmastectomia rispetto all'assenza di blocco
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Gruppo C)
I pazienti non riceveranno il blocco del ganglio stellato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza della depressione post mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio del Beck Depression Inventory (BDI).
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza della depressione post mastectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio del Beck Depression Inventory (BDI).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
la necessità di antidepressivi postoperatori
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi postoperatori
|
necessario o no
|
durante i primi 6 mesi postoperatori
|
|
dolore postoperatorio acuto nel sito dell'incisione (seno e ascella)
Lasso di tempo: ogni 12 ore per le prime 48 ore registrate
|
Scala di valutazione numerica (NRS) (0-10)
|
ogni 12 ore per le prime 48 ore registrate
|
|
dolore cronico postmastectomia nel sito di incisione
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica (NRS) (0-10)
|
a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni postoperatori
|
avvenuto o no
|
durante i primi 3 giorni postoperatori
|
|
Dolore funzionale alla spalla ipsilaterale
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi postoperatori
|
esteso dalla spalla al gomito o alla mano associato a gonfiore, cambiamento di colore o temperatura di quell'arto o associato a riduzione dell'ampiezza del movimento (estensione del gomito o abduzione del braccio o deformità in flessione fissa
|
durante i primi 6 mesi postoperatori
|
|
Eventuali complicazioni legate all'iniezione nel ganglio stellato
Lasso di tempo: entro 1 giorno dopo l'intervento
|
ematoma locale, sindrome di Horner postoperatoria persistente o difficoltà respiratoria
|
entro 1 giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- stellate ganglion block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .