Stellatum ganglionblok ter preventie van post-mastectomie-depressie (SGB)
15 februari 2026 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University
Preventieve werkzaamheid van stellaatganglionblokkade ter preventie van depressie na een borstamputatie
Complicaties na een borstamputatie zijn onder meer chronische pijn en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een borstamputatie is een operatie die gepaard kan gaan met complicaties zoals chronische pijn en depressie.
Bij vrouwelijke borstkankerpatiënten was de incidentie van postoperatieve depressie 46,55%.
Stellatum ganglionblok werd gebruikt voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressiesymptomen, zelfs bij de preventie ervan.
Het wordt ook gebruikt bij de behandeling van chronische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maha Abo-Zeid, MD
- Telefoonnummer: 01019216192
- E-mail: mahazed@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Werving
- Maha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd variërend van 18 tot 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niet meer dan II
- Had eenzijdige borstkanker
- Gepland om eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Bestaand Horner-syndroom
- Had een neuromusculaire ziekte
- Had een allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen
- Geschiedenis van het gebruik van pijnstillers
- Had een misvorming of een eerdere operatie aan de nek, ipsilaterale arm of borst
- Had een contra-indicatie voor de procedure (stollingsstoornissen, lokale infectie, sepsis)
- Had een contra-indicatie voor de sympathische blokkade (gedecompenseerde cardiopulmonale of hemodynamische stoornissen)
- Voorgeschiedenis van psychotische stoornis, waaronder depressie, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis
- Patiënten met een Beck Depression Inventory (BDI) scoren meer dan 13
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stellate gangalionblokgroep (Groep S)
Patiënten krijgen ipsilateraal stellaatgangalionblok (4 ml) bupivacaïne 0,25%+( 4 ml) normale zoutoplossing + (8 mg) dexamethason in totaal 10 ml
|
De werkzaamheid van een preoperatief ipsilateraal stellaatgangalionblok op het optreden van depressie en pijn na een borstamputatie vergeleken met geen blok
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Groep C)
Patiënten krijgen geen stellaire gangalionblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van depressie na een borstamputatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beck Depression Inventory (BDI)-score
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van depressie na een borstamputatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Beck Depression Inventory (BDI)-score
|
3 maanden postoperatief
|
|
de behoefte aan postoperatieve antidepressiva
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
|
nodig of niet
|
gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
|
|
acute postoperatieve pijn op de incisieplaats (borst en oksel)
Tijdsspanne: elke 12 uur gedurende de eerste 48 opgenomen uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10)
|
elke 12 uur gedurende de eerste 48 opgenomen uur
|
|
chronische pijn na een borstamputatie op de incisieplaats
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10)
|
3 en 6 maanden postoperatief
|
|
incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
gebeurd of niet
|
tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
|
Functionele pijn in de ipsilaterale schouder
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
|
uitgebreid van de schouder naar de elleboog of naar de hand, ofwel geassocieerd met zwelling, verandering in de kleur of temperatuur van dat ledemaat of geassocieerd met vermindering van het bewegingsbereik (elleboogextensie of armabductie of vaste flexiemisvorming
|
gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
|
|
Eventuele complicaties die verband houden met de injectie van het ganglion stellatum
Tijdsspanne: binnen 1 dag postoperatief
|
lokaal hematoom, aanhoudend postoperatief Horner-syndroom of ademnood
|
binnen 1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stellate ganglion block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .