- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265519
Asociace moči BDNF a NGF s parametry dolního močového systému
Asociace močového BDNF a NGF s parametry dolního močového systému u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře sekundární k benigní hyperplazii prostaty
Histologicky je BPH benigní proliferativní proces zahrnující epiteliální i stromální elementy a je charakterizován progresivním zvětšováním prostaty. Komplex příznaků zahrnující zvýšenou frekvenci močení, náhlý pocit nutkání na močení, nykturii, potíže s močením, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, snížený průtok a přerušované močení se nazývá symptomy dolních močových cest (LUTS). Nejdůležitější příčinou LUTS u mužů je BPH. V dolním močovém systému s obstrukcí vývodu močového měchýře dochází k mnoha strukturálním a fyziologickým změnám. Hypertrofie detruzoru a hyperaktivita močového měchýře se mohou objevit v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře. Přestože se hustota aferentních a eferentních nervů v močovém měchýři po obstrukci močové trubice snižuje, zvětšení jejich kmenů naznačuje, že v těchto nervech dochází ke změnám. Kromě toho dochází také ke změnám v nervových drahách centrálního nervového systému po obstrukci dolních močových cest. Nervový růstový faktor (NGF) a neurotropinový faktor odvozený z mozku (BDNF) jsou trofické proteiny, které působí jako retrográdní poslové mezi periferní efektorovou tkání a nervy, které ji inervují. V periferních tkáních se předpokládá, že zdrojem NGF a BDNF jsou cílové tkáně inervované nervy. Buňky hladkého svalstva, fibroblasty, astrocyty a další buňky syntetizují NGF a BDNF v kultivačním médiu. Bylo identifikováno mnoho potenciálních stimulů, které zvyšují NGF v dolním močovém systému. Jsou to denervace, zánět a mechanické napětí. Tyto informace vedly k myšlence, že změny autonomní inervace v močovém měchýři mohou souviset se změnami hladin NGF. Změněná aferentní a adrenergní inervace v ucpaném močovém měchýři zvyšuje možnost, že NGF hraje důležitou roli v tomto neurálním růstu, protože tento typ nervů je vysoce citlivý na tento neurotrofin.
V této studii jsme zkoumali hladiny NGF ve BDNF ve vzorcích moči získaných před operací (transuretrální resekce prostaty, enukleace prostaty Holmium laserem a enukleace prostaty Thulium Fiber laserem) a po odstranění obstrukce u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře sekundárního k benignímu zvětšení prostaty. pomocí metody ELISA jsme se zaměřili na stanovení úlohy NGF a BDNF v obstrukci vývodu močového měchýře a sekundárních změnách močového měchýře při obstrukci srovnáním s kontrolními pacienty bez obstrukce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S tím, jak se mění demografická struktura společnosti, je benigní hyperplazie prostaty (BPH) jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů starších mužů, zejména ve vyspělých zemích. Histologicky je BPH benigní proliferativní proces zahrnující epiteliální i stromální elementy a je charakterizován progresivním zvětšováním prostaty. BPH je celoživotní chronické onemocnění s incidencí přibližně 8 % u mužů ve věku 31-40 let, která s věkem rychle narůstá a v 9. dekádě dosahuje 90 %. Komplex příznaků zahrnující zvýšenou frekvenci močení, náhlý pocit nutkání na močení, nykturii, potíže s močením, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, snížený průtok a přerušované močení se nazývá symptomy dolních močových cest (LUTS). Nejdůležitější příčinou LUTS u mužů je BPH. V dolním močovém systému s obstrukcí vývodu močového měchýře dochází k mnoha strukturálním a fyziologickým změnám. Hypertrofie detruzoru a hyperaktivita močového měchýře se mohou objevit v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře. Přestože se hustota aferentních a eferentních nervů v močovém měchýři po obstrukci močové trubice snižuje, zvětšení jejich kmenů naznačuje, že v těchto nervech dochází ke změnám.
Kromě toho dochází také ke změnám v nervových drahách centrálního nervového systému po obstrukci dolních močových cest. Nervový růstový faktor (NGF) a neurotropinový faktor odvozený z mozku (BDNF) jsou trofické proteiny, které působí jako retrográdní poslové mezi periferní efektorovou tkání a nervy, které ji inervují. V periferních tkáních se předpokládá, že zdrojem NGF a BDNF jsou cílové tkáně inervované nervy. Buňky hladkého svalstva, fibroblasty, astrocyty a další buňky syntetizují NGF a BDNF v kultivačním médiu. NGF je nezbytný pro přežití, vývoj a regulaci syntézy neurotransmiterů ganglií dorzálních kořenů a sympatických buněk v embryonálním a postnatálním životě. NGF receptor obsahuje dvě podjednotky; podjednotka s nízkou afinitou se nazývá p75 a podjednotka tyrosinkinázy s vysokou afinitou se nazývá tyrosinkináza A, která je zodpovědná za růst a účinky NGF na přežití. Bylo identifikováno mnoho potenciálních stimulů, které zvyšují NGF v dolním močovém systému. Jsou to denervace, zánět a mechanické napětí. Tyto informace vedly k myšlence, že změny autonomní inervace v močovém měchýři mohou souviset se změnami hladin NGF. Změněná aferentní a adrenergní inervace v ucpaném močovém měchýři zvyšuje možnost, že NGF hraje důležitou roli v tomto neurálním růstu, protože tento typ nervů je vysoce citlivý na tento neurotrofin. Klinická a experimentální data prokázala vztah mezi močovým NGF a hyperaktivním měchýřem. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je komplex nepříjemných symptomů doprovázených pocitem nutkání, častým močením a nykturií, s urgentní inkontinencí nebo bez ní. Předpokládá se, že hyperaktivní močový měchýř vzniká v důsledku zánětlivého procesu probíhajícího v močovém měchýři. Důvodem jsou vysoké hladiny mediátorů zánětu v biopsiích močového měchýře a moči pacientů s OAB. Ve studiích bylo zjištěno, že NGF, který je jedním z mediátorů zánětu, je u pacientů s OAB vysoký a bylo pozorováno, že hladina NGF se snížila po léčbě antimuskariny nebo injekci botulinového neurotoxinu.
V této studii jsme zkoumali hladiny NGF ve BDNF ve vzorcích moči získaných před operací (transuretrální resekce prostaty, enukleace prostaty Holmium laserem a enukleace prostaty Thulium Fiber laserem) a po odstranění obstrukce u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře sekundárního k benignímu zvětšení prostaty. pomocí metody ELISA jsme se zaměřili na stanovení úlohy NGF a BDNF v obstrukci vývodu močového měchýře a sekundárních změnách močového měchýře při obstrukci srovnáním s kontrolními pacienty bez obstrukce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kader Ada Doğan, MD
- Telefonní číslo: +905323845598
- E-mail: kader.dogan11@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haydar Kamil ÇAM, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905323259547
- E-mail: kamilcam@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Marmara University Hospital
-
Kontakt:
- Haydar Kamil Çam, Prof.
- Telefonní číslo: +905323259547
- E-mail: kamilcam@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kader Ada Doğan, MD
- Telefonní číslo: +905323845598
- E-mail: kader.dogan11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-80 let Muž
- Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře sekundární k benigní hyperplazii prostaty
Kritéria vyloučení:
- Známé neurologické onemocnění
- Diabetes
- Infekce močových cest
- Předchozí operace prostaty
- Trauma míchy
7 – Kameny v močovém měchýři 8 – Cérebrovaskulární onemocnění 9 – Chronické selhání ledvin 10 – Stenóza močovodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti před operací
U mužů ve věku 50 až 80 let byla před operací diagnostikována BPH
|
Holmium laserová enukleace prostaty je minimálně invazivní procedura, která využívá pulzy laserového paprsku k odstranění tkáně z vnitřku prostaty, která obklopuje močovou trubici (trubice vedoucí z močového měchýře do močového otvoru) u pacientů s BPH.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti po operaci
U mužů ve věku 50 až 80 let byla po operaci diagnostikována BPH
|
Holmium laserová enukleace prostaty je minimálně invazivní procedura, která využívá pulzy laserového paprsku k odstranění tkáně z vnitřku prostaty, která obklopuje močovou trubici (trubice vedoucí z močového měchýře do močového otvoru) u pacientů s BPH.
|
|
Žádný zásah: Zdravý
Muži ve věku 50-80 let bez onemocnění dolních močových cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: 1 rok
|
Uroflowmetrie je test, který měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1 rok
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urodynamické
Časové okno: Před operací
|
Urodynamické testování je jakýkoli postup, který sleduje, jak dobře části dolních močových cest – močový měchýř, svěrače a močová trubice – fungují při ukládání a uvolňování moči.
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tufan Tarcan, Prof. Dr., Marmara University
- Ředitel studie: Çağrı Akın Şekerci, Assoc. Prof., Marmara University
- Ředitel studie: Banu İşbilen Başok, Prof. Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
- Ředitel studie: Kader Ada Doğan, MD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .