- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265519
A vizelet BDNF és az NGF társulása az alsó húgyúti rendszer paramétereivel
A húgyúti BDNF és NGF társulása az alsó húgyúti rendszer paramétereivel olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata hiperplázia miatt másodlagos húgyhólyag-elzáródás van
Szövettanilag a BPH egy jóindulatú proliferatív folyamat, amely epiteliális és stromális elemeket is magában foglal, és a prosztata progresszív megnagyobbodása jellemzi. Alsó húgyúti tüneteknek (LUTS) nevezik a megnövekedett vizelési gyakoriságot, a hirtelen fellépő vizelési ingert, a nocturiát, a vizelési nehézséget, a húgyhólyag hiányos kiürülésének érzését, a csökkent áramlási sebességet és az időszakos vizelést. A férfiaknál a LUTS legfontosabb oka a BPH. Számos szerkezeti és fiziológiai változás következik be az alsó húgyúti rendszerben a húgyhólyag elzáródásával. Detrusor hipertrófia és húgyhólyag hiperaktivitás léphet fel a hólyag kimeneti elzáródása miatt. Bár az afferens és efferens idegek sűrűsége a húgyhólyagban csökken a húgycső elzáródása után, törzsük megnagyobbodása azt jelzi, hogy ezekben az idegekben változások következnek be. Ezenkívül az alsó húgyúti elzáródást követően a központi idegrendszer idegpályáiban is változások következnek be. Az idegi növekedési faktor (NGF) és az agyból származó neurotropin faktor (BDNF) olyan trofikus fehérjék, amelyek retrográd hírvivőként működnek a perifériás effektorszövet és az azt beidegző idegek között. A perifériás szövetekben az NGF és a BDNF forrása az idegek által beidegzett célszövetek. A simaizomsejtek, fibroblasztok, asztrociták és más sejtek NGF-et és BDNF-et szintetizálnak tápközegben. Számos olyan potenciális ingert azonosítottak, amelyek növelik az NGF-et az alsó húgyúti rendszerben. Ezek a denerváció, a gyulladás és a mechanikai feszültség. Ez az információ arra az elképzelésre vezetett, hogy a hólyag autonóm beidegzése összefüggésbe hozható az NGF-szintek változásával. Az elzáródott hólyag megváltozott afferens és adrenerg beidegzése megnöveli annak lehetőségét, hogy az NGF fontos szerepet játszik ebben az idegi növekedésben, mivel az ilyen típusú idegek nagyon érzékenyek erre a neurotrofinra.
Ebben a vizsgálatban az NGF ve BDNF szintjét vizsgáltuk a műtét előtt (transzuretrális prosztata reszekció, prosztata enucleation holmium lézerrel és prosztata enucleation thulium lézerrel) és az elzáródás eltávolítása után vett vizeletmintákban olyan betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta a hólyag kimeneti elzáródását. ELISA módszerrel Célunk volt meghatározni az NGF és a BDNF szerepét a hólyag kimeneti elzáródásában és az elzáródás miatti másodlagos húgyhólyag elváltozásokban, összehasonlítva az obstrukció nélküli kontroll betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A társadalmak demográfiai szerkezetének változásával a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) az egyik legfontosabb egészségügyi probléma az idősebb férfiak számára, különösen a fejlett országokban. Szövettanilag a BPH egy jóindulatú proliferatív folyamat, amely epiteliális és stromális elemeket is magában foglal, és a prosztata progresszív megnagyobbodása jellemzi. A BPH egy egész életen át tartó krónikus betegség, amelynek előfordulási gyakorisága körülbelül 8% a 31-40 éves férfiak körében, amely az életkorral gyorsan növekszik, és a 9. évtizedben eléri a 90%-ot. Alsó húgyúti tüneteknek (LUTS) nevezik a megnövekedett vizelési gyakoriságot, a hirtelen fellépő vizelési ingert, a nocturiát, a vizelési nehézséget, a húgyhólyag hiányos kiürülésének érzését, a csökkent áramlási sebességet és az időszakos vizelést. A férfiaknál a LUTS legfontosabb oka a BPH. Számos szerkezeti és fiziológiai változás következik be az alsó húgyúti rendszerben a húgyhólyag elzáródásával. Detrusor hipertrófia és húgyhólyag hiperaktivitás léphet fel a hólyag kimeneti elzáródása miatt. Bár az afferens és efferens idegek sűrűsége a húgyhólyagban csökken a húgycső elzáródása után, törzsük megnagyobbodása azt jelzi, hogy ezekben az idegekben változások következnek be.
Ezenkívül az alsó húgyúti elzáródást követően a központi idegrendszer idegpályáiban is változások következnek be. Az idegi növekedési faktor (NGF) és az agyból származó neurotropin faktor (BDNF) olyan trofikus fehérjék, amelyek retrográd hírvivőként működnek a perifériás effektorszövet és az azt beidegző idegek között. A perifériás szövetekben az NGF és a BDNF forrása az idegek által beidegzett célszövetek. A simaizomsejtek, fibroblasztok, asztrociták és más sejtek NGF-et és BDNF-et szintetizálnak tápközegben. Az NGF szükséges a hátsó gyökér ganglionok és a szimpatikus sejtek túléléséhez, fejlődéséhez és neurotranszmitter szintézisének szabályozásához embrionális és posztnatális életben. Az NGF receptor két alegységet tartalmaz; az alacsony affinitású alegységet p75-nek, a nagy affinitású tirozin kináz alegységet tirozin kináz A-nak nevezik, amely az NGF növekedési és túlélési hatásaiért felelős. Számos olyan potenciális ingert azonosítottak, amelyek növelik az NGF-et az alsó húgyúti rendszerben. Ezek a denerváció, a gyulladás és a mechanikai feszültség. Ez az információ arra az elképzelésre vezetett, hogy a hólyag autonóm beidegzése összefüggésbe hozható az NGF-szintek változásával. Az elzáródott hólyag megváltozott afferens és adrenerg beidegzése megnöveli annak lehetőségét, hogy az NGF fontos szerepet játszik ebben az idegi növekedésben, mivel az ilyen típusú idegek nagyon érzékenyek erre a neurotrofinra. Klinikai és kísérleti adatok összefüggést mutattak ki a vizelet NGF és a hiperaktív hólyag között. A túlműködő hólyag (OAB) kellemetlen tünetek összessége, amelyet sürgősségi érzés, gyakori vizelés és nocturia kísér, kényszerinkontinenciával vagy anélkül. Úgy gondolják, hogy a hólyag túlműködése a hólyagban fellépő gyulladásos folyamat eredménye. Ennek oka az OAB-betegek húgyhólyagbiopsziájában és vizeletében a gyulladásközvetítők magas szintje. A vizsgálatok során az egyik gyulladásközvetítő NGF-et magasnak találták OAB-betegeknél, és azt figyelték meg, hogy az NGF szint csökkent antimuszkarin kezelés vagy botulinum neurotoxin injekció után.
Ebben a vizsgálatban az NGF ve BDNF szintjét vizsgáltuk a műtét előtt (transzuretrális prosztata reszekció, prosztata enucleation holmium lézerrel és prosztata enucleation thulium lézerrel) és az elzáródás eltávolítása után vett vizeletmintákban olyan betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta a hólyag kimeneti elzáródását. ELISA módszerrel Célunk volt meghatározni az NGF és a BDNF szerepét a hólyag kimeneti elzáródásában és az elzáródás miatti másodlagos húgyhólyag elváltozásokban, összehasonlítva az obstrukció nélküli kontroll betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kader Ada Doğan, MD
- Telefonszám: +905323845598
- E-mail: kader.dogan11@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haydar Kamil ÇAM, Prof. Dr.
- Telefonszám: +905323259547
- E-mail: kamilcam@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Marmara University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haydar Kamil Çam, Prof.
- Telefonszám: +905323259547
- E-mail: kamilcam@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kader Ada Doğan, MD
- Telefonszám: +905323845598
- E-mail: kader.dogan11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves férfi
- Jóindulatú prosztata hiperplázia miatt másodlagos húgyhólyag-elzáródásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai betegség
- Cukorbetegség
- Húgyúti fertőzés
- Korábbi prosztata műtét
- Gerincvelő trauma
7-hólyagkő 8-cerebrovaszkuláris betegség 9-krónikus veseelégtelenség 10-uréterszűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Betegek műtét előtt
50 és 80 év közötti férfiak, akiknél BPH-t diagnosztizáltak a műtét előtt
|
A prosztata Holmium lézeres enukleációja egy minimálisan invazív eljárás, amely lézersugár impulzusait alkalmazza a húgycsövet (a húgyhólyagból a vizeletnyílásba vezető cső) körülvevő prosztata belsejéből szövet eltávolítására BPH-ban szenvedő betegeknél.
|
Aktív összehasonlító: Betegek műtét után
50 és 80 év közötti férfiak, akiknél BPH-t diagnosztizáltak műtét után
|
A prosztata Holmium lézeres enukleációja egy minimálisan invazív eljárás, amely lézersugár impulzusait alkalmazza a húgycsövet (a húgyhólyagból a vizeletnyílásba vezető cső) körülvevő prosztata belsejéből szövet eltávolítására BPH-ban szenvedő betegeknél.
|
Nincs beavatkozás: Egészséges
50-80 év közötti férfiak alsó húgyúti betegség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Uroflowmetria
Időkeret: 1 év
|
Az uroflowmetria egy olyan teszt, amely méri a szervezetből felszabaduló vizelet mennyiségét, felszabadulási sebességét és mennyi ideig tart a felszabadulás.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 1 év
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Urodinamikai
Időkeret: Műtét előtt
|
Az urodinamikai vizsgálat minden olyan eljárás, amely azt vizsgálja, hogy az alsó húgyutak egyes részei – a hólyag, a záróizmok és a húgycső – mennyire képesek a vizelet tárolására és leadására.
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tufan Tarcan, Prof. Dr., Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Çağrı Akın Şekerci, Assoc. Prof., Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Banu İşbilen Başok, Prof. Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kader Ada Doğan, MD, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR.UAD.008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .