Snižuje nová intervence zaměřená na vykolejení příznaky deprese?
1. října 2024 aktualizováno: Cornell University
Snížení depresivních příznaků prostřednictvím reflektivního deníkového zásahu zaměřeného na vykolejení
Cílem této klinické studie je pochopit, zda reflektivní intervence do deníku – „Me Through Time“ – která má za cíl snížit vykolejení (definované jako neschopnost smysluplně propojit své minulé já se svým současným já) může mít následné dopady na příznaky deprese. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše populace se bude skládat z těch, kteří: jsou považováni za nově se objevující dospělé (18–29 let) s alespoň středně těžkými až těžkými depresivními symptomy (skóre nejméně 20 na BDI-II), středně těžkými symptomy úzkosti (skóre nejméně 10 na GAD-7) a vysoké úrovně vykolejení (skóre nejméně 37 na stupnici vykolejení).
Naše hlavní výzkumné otázky jsou následující:
- Předpovídá intervence do deníku „Me Through Time“ snížení vykolejení a depresivních symptomů po hodnocení ve srovnání se závažností vykolejení a depresivních symptomů před hodnocením?
- Jsou vykolejení po hodnocení a depresivní symptomy nižší u těch, kteří se zapojili do intervence „Me Through Time“ do deníku ve srovnání s intervencí do deníku kontrolní?
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili strukturované deníkové záznamy v průběhu 6 sezení po dobu 2 týdnů, přičemž každé sezení se týká jiného kritického časového období. Patří mezi ně: (1) první semestr vysoké školy, (2) roky střední školy, (3) roky střední školy, (4) rané dětství a nakonec (5) vytoužená budoucnost. Účastníci budou mít také za úkol vyplnit několik hodnotících škál před a po dokončení deníkové zkušenosti „Me Through Time“ a také v polovině.
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu zapojenou do nového, na vykolejení zaměřeného žurnálovacího zásahu „Me Through Time“ s kontrolní skupinou, která se zapojí do neutrální, na identitě založené reflektivní žurnálové aktivity zahrnující stejné časové období jako „Me Through Time“ intervence, aby se zjistilo, zda jsou vykolejení po hodnocení a depresivní symptomy nižší u těch, kteří se zapojili do intervence do deníku „Me Through Time“ ve srovnání s intervencí kontrolního deníku.
Předpokládáme, že naše nová intervence skutečně předpovídá snížené vykolejení a depresivní symptomy po hodnocení ve srovnání se závažností vykolejení a depresivních symptomů před hodnocením, stejně jako že vykolejení a depresivní symptomy po hodnocení budou nižší u těch, kteří se zapojili do žurnálovací zásah „Me Through Time“ ve srovnání s kontrolním žurnálovacím zásahem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18–29 let.
- Účastníci musí mluvit plynně anglicky.
- Účastníci musí absolvovat alespoň jeden semestr vysoké školy.
- Účastníci musí žít ve Spojených státech
- Účastníci musí mít skóre na stupnici vykolejení alespoň 37 při předběžném hodnocení.
- Účastníci musí mít skóre v Beck Depression Inventory II nejméně 20 při předběžném hodnocení.
- Účastníci musí mít skóre na GAD-7 alespoň 10 při předběžném hodnocení.
- Účastníci musí být ochotni a schopni zapojit se do 2týdenního reflektivního deníku.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mimo určené věkové rozmezí.
- Ti, kteří neumějí plynně anglicky.
- Ti, kteří nenavštěvovali alespoň jeden semestr vysoké školy.
- Ti, kteří nežijí ve Spojených státech.
- Ti, kteří mají skóre na stupnici vykolejení menší než 37 při předběžném hodnocení.
- Tito mají skóre v Beck Depression Inventory II menší než 20 při předběžném hodnocení.
- Ti, kteří mají skóre na GAD-7 menší než 10 při předběžném hodnocení.
- Ti, kteří nejsou ani ochotni, ani schopni zapojit se do 2týdenního reflektivního deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav reflexního deníku zaměřeného na vykolejení
Účastníci budou mít za úkol zapojit se do 5-sekcí deníkové intervence, kde účastníci přemýšlejí o základních aspektech jejich já (účastníků) v rámci tradičních vývojových fází (např. první semestr na vysoké škole, rané dětství atd.).
|
Experimentální skupina zaměřená na zmírnění symptomů úzkosti
|
|
Komparátor placeba: Každodenní úkoly Reflexní stav deníku
Účastníci budou mít za úkol zapojit se do zápisu do deníku o 5 sezeních, kde (účastníci) přemítají o každodenních úkolech (např. jejich poslední cesta do obchodu s potravinami, poslední film, který viděli atd.).
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti předběžnému hodnocení příznaků deprese na Beckově inventáři deprese II (BDI-II) v týdnu 2 (sezení 6/po hodnocení)
Časové okno: Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
Beck Depression Inventory II je validovaný, 21-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotící závažnost symptomatologie deprese u dospívajících a dospělých.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–63 a celkové skóre 0–13 je považováno za minimální rozmezí, 14–19 je mírné, 20–28 je střední a 29–63 je závažné.
|
Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
|
Změna od předběžného hodnocení v úrovních vykolejení na stupnici vykolejení na zasedání 5
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní stav) a zasedání 5
|
Stupnice vykolejení je ověřený, 10-položkový samohlásný nástroj, který měří úroveň vykolejení – tedy vnímání globální změny sebe sama a směru.
Možné skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně vykolejení.
|
Předběžné hodnocení (základní stav) a zasedání 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předběžného hodnocení symptomů úzkosti u generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7) v týdnu 2 (sezení 6/po vyhodnocení)
Časové okno: Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
Generalized Anxiety Disorder 7-položka je validovaný, samostatně hlášený nástroj, který se používá k hodnocení symptomů úzkosti na základě diagnostických kritérií generalizované úzkostné poruchy popsaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů úzkosti.
Konkrétně, hrubé skóre 0-4 je považováno za minimální rozsah, 5-9 je mírné, 10-14 je střední a 15-21 je závažné.
|
Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
|
Změna od předběžného hodnocení v úrovních pozitivního a negativního vlivu na rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS) ve 2. týdnu (sezení 6/po hodnocení)
Časové okno: Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
Plán pozitivních a negativních afektů je ověřený nástroj, který si sami vyhlásíte a který se používá k měření nálady a emocí, konkrétně pozitivního a negativního vlivu.
Obsahuje 20 položek, z nichž 10 měří pozitivní vliv (např. vzrušení, inspirace) a dalších 10 z nich měří negativní vliv (např. rozrušení, strach).
Skóre na tomto nástroji je rozděleno na skóre pozitivního a negativního vlivu, přičemž vyšší skóre znamená více pozitivního nebo negativního vlivu.
Skóre pro pozitivní i negativní vliv se může pohybovat v rozmezí 10-50.
|
Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
|
Změna od předběžného hodnocení v úrovních vnímaného stresu na škále vnímaného stresu (PSS) ve 2. týdnu (sezení 6/po hodnocení)
Časové okno: Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
Škála vnímaného stresu je ověřený, 10-položkový samostatně vykazovaný nástroj, který měří vnímání stresu; to znamená, že je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu.
|
Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
|
Změna od předběžného hodnocení v úrovních optimismu versus pesimismus v testu životní orientace – revidováno (LOT – revidováno) ve 2. týdnu (sezení 6/po hodnocení
Časové okno: Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
Life Orientation Test – Revidovaný je ověřený, 10-položkový self-reported nástroj, který se používá k měření individuálních rozdílů v optimismu oproti pesimismu.
Negativně formulované položky (položky 3, 7 a 9) jsou před bodováním reverzně kódovány.
Odpovědi na tyto položky se pak sečtou s odpověďmi účastníka na položky 1, 4 a 10, aby se vypočítalo celkové skóre optimismu.
Položky 2, 5, 6 a 8 jsou výplňové a neměly by být bodovány.
Skóre na tomto nástroji se tedy pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre znamená nižší optimismus (vyšší pesimismus) a vyšší skóre znamená vyšší optimismus (nižší pesimismus).
|
Základní (předběžné hodnocení) a 2. týden (sezení 6/po hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0148200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .