Уменьшает ли новое вмешательство, направленное на крушение, симптомы депрессии?
1 октября 2024 г. обновлено: Cornell University
Уменьшение депрессивных симптомов посредством рефлексивного ведения дневника, ориентированного на сход с рельсов
Цель этого клинического исследования — понять, может ли рефлексивное ведение дневника «Я сквозь время», призванное уменьшить сход с рельсов (определяемый как неспособность осмысленно связать свое прошлое «я» с нынешним «я»), последующее влияние на симптомы депрессии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наша популяция будет состоять из тех, кто: считается взрослыми в зрелом возрасте (18-29 лет) с депрессивными симптомами от умеренной до тяжелой степени (оценка не менее 20 по шкале BDI-II), умеренными симптомами тревоги (оценка не менее 20 баллов по шкале BDI-II). 10 по шкале GAD-7) и высокий уровень схода с рельсов (оценка не менее 37 по шкале схода с рельсов).
Наши основные исследовательские вопросы заключаются в следующем:
- Предсказывает ли методика ведения дневника «Я сквозь время» уменьшение схода с рельсов и депрессивных симптомов после оценки по сравнению с тяжестью схода с рельсов и депрессивных симптомов до оценки?
- Снижаются ли срывы и депрессивные симптомы после оценки у тех, кто участвовал в ведении дневника «Я сквозь время», по сравнению с контрольным вмешательством по ведению дневника?
Участникам будет предложено заполнить структурированные записи в журнале в течение 6 сессий в течение 2 недель, при этом каждая сессия будет посвящена разным критическим периодам времени. К ним относятся: (1) первый семестр колледжа, (2) годы средней школы, (3) годы средней школы, (4) раннее детство и, наконец, (5) желаемое будущее. Участникам также будет поручено заполнить несколько шкал оценки как до, так и после завершения опыта ведения дневника «Я сквозь время», а также на полпути.
Исследователи сравнит экспериментальную группу, участвующую в новом, ориентированном на крушение методе ведения дневника «Я сквозь время», с контрольной группой, участвующей в нейтральной, не основанной на идентичности рефлективной деятельности по ведению дневника, охватывающей тот же период времени, что и «Я сквозь время». Вмешательство, чтобы увидеть, снижаются ли симптомы крушения и депрессии после оценки у тех, кто участвовал в вмешательстве по ведению дневника «Я сквозь время», по сравнению с вмешательством по контрольному ведению дневника.
Мы предполагаем, что наше новое вмешательство действительно позволит прогнозировать снижение симптомов схода с рельсов и депрессивных симптомов после обследования по сравнению с тяжестью расстройства и депрессивных симптомов до обследования, а также что расстройства схода с рельсов и депрессивные симптомы после обследования будут ниже у тех, кто участвовал в вмешательство по ведению журнала «Я сквозь время» по сравнению с вмешательством по контрольному ведению журнала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
- Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть 18-29 лет.
- Участники должны свободно владеть английским языком.
- Участники должны проучиться как минимум один семестр в колледже.
- Участники должны проживать в США.
- На предварительной оценке участники должны иметь балл по шкале схода с рельсов не ниже 37.
- Участники должны иметь балл по Опроснику депрессии Бека II не менее 20 на предварительной оценке.
- Участники должны иметь балл по GAD-7 не менее 10 на предварительном оценивании.
- Участники должны быть готовы и способны участвовать в двухнедельном опыте рефлексивного ведения дневника.
Критерий исключения:
- Лица, не входящие в указанный возрастной диапазон.
- Те, кто не владеет английским языком.
- Те, кто не учился хотя бы один семестр в колледже.
- Те, кто не живет в США.
- Те, у кого на предварительной оценке балл по шкале схода с рельсов составляет менее 37.
- У них на предварительной оценке балл по Опроснику депрессии Бека II менее 20.
- Те, у кого на предварительном оценивании балл по GAD-7 меньше 10.
- Те, кто не хочет и не может заниматься двухнедельным рефлексивным ведением дневника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние рефлексивного ведения журнала, ориентированного на сход с рельсов
Участникам будет поручено принять участие в ведении дневника из 5 сессий, в ходе которого участники размышляют об основных аспектах своей личности (участников) на традиционных стадиях развития (например, первый семестр в колледже, раннее детство и т. д.).
|
Экспериментальная группа, направленная на уменьшение симптомов тревоги
|
|
Плацебо Компаратор: Ежедневные задачи Рефлексивное состояние журнала
Участникам будет поручено провести 5-сессионное ведение дневника, в ходе которого они (участники) размышляют о повседневных задачах (например, о своем последнем походе в продуктовый магазин, последнем фильме, который они посмотрели, и т. д.).
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с предварительной оценкой по шкале депрессии Бека II (BDI-II) на 2-й неделе (сеанс 6/после оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
Опросник депрессии Бека II представляет собой проверенный инструмент, состоящий из 21 пункта, оценивающий тяжесть симптоматики депрессии у подростков и взрослых.
Пункты суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 63, общая сумма баллов от 0 до 13 считается минимальной, 14–19 – легкой, 20–28 – средней степени и 29–63 – тяжелой.
|
Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
|
Изменение по сравнению с предварительной оценкой уровней схода с рельсов по шкале схода с рельсов на занятии 5
Временное ограничение: Предварительная оценка (исходный уровень) и сессия 5
|
Шкала схода с рельсов — это проверенный инструмент, состоящий из 10 пунктов, который оценивается самим человеком, который измеряет уровень схода с рельсов, то есть его восприятие глобальных изменений в себе и направлении.
Возможные баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень схода с рельсов.
|
Предварительная оценка (исходный уровень) и сессия 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги при генерализованном тревожном расстройстве по сравнению с предварительной оценкой - 7 (GAD-7) на 2 неделе (сеанс 6/после оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
Опросник «Генерализованное тревожное расстройство», состоящий из 7 пунктов, представляет собой проверенный инструмент, оцениваемый самостоятельно, который используется для оценки симптомов тревоги на основе диагностических критериев генерализованного тревожного расстройства, описанных в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам».
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов тревоги.
В частности, исходная оценка 0–4 считается минимальной, 5–9 — легкой, 10–14 — средней и 15–21 — тяжелой.
|
Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
|
Изменение уровней положительного и отрицательного влияния по сравнению с предварительной оценкой в Таблице положительных и отрицательных аффектов (PANAS) на 2-й неделе (сеанс 6/после оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
Таблица позитивных и негативных аффектов — это проверенный инструмент, оцениваемый самими людьми, который используется для измерения настроения и эмоций, особенно позитивного и негативного аффекта.
Он содержит 20 пунктов, 10 из которых измеряют положительный аффект (например, возбуждение, вдохновение), а остальные 10 — отрицательный аффект (например, расстроенность, страх).
Оценка по этому инструменту делится на оценки положительного и отрицательного аффекта, причем более высокий балл указывает на более положительный или отрицательный аффект соответственно.
Оценки как положительного, так и отрицательного аффекта могут варьироваться от 10 до 50.
|
Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
|
Изменение по сравнению с предварительной оценкой уровня воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS) на 2-й неделе (сеанс 6/после оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
Шкала воспринимаемого стресса — это проверенный инструмент, состоящий из 10 пунктов, который измеряется самооценкой и измеряет восприятие стресса; то есть это мера того, в какой степени ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Возможные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стресса.
|
Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
|
Изменение уровней оптимизма и пессимизма по сравнению с предварительной оценкой в тесте на жизненную ориентацию – пересмотренный (LOT – пересмотренный) на неделе 2 (занятие 6/после оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации — это проверенный инструмент, состоящий из 10 пунктов, который предполагает самооценку и используется для измерения индивидуальных различий в оптимизме и пессимизме.
Вопросы с отрицательной формулировкой (пункты 3, 7 и 9) перед выставлением оценок кодируются в обратном порядке.
Ответы на эти вопросы затем суммируются с ответами участника на вопросы 1, 4 и 10 для расчета общего показателя оптимизма.
Пункты 2, 5, 6 и 8 являются второстепенными и не должны оцениваться.
Таким образом, баллы по этому инструменту варьируются от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на более низкий оптимизм (более высокий пессимизм), а более высокие баллы указывают на более высокий оптимизм (более низкий пессимизм).
|
Исходный уровень (предварительная оценка) и неделя 2 (сессия 6/после оценки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0148200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .