Formindsker en ny intervention rettet mod afsporing depressive symptomer?
1. oktober 2024 opdateret af: Cornell University
Reduktion af depressive symptomer gennem en afsporingsfokuseret reflekterende journaliseringsintervention
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, om en reflekterende journaliseringsintervention - "Mig gennem tiden" - som har til formål at mindske afsporing (defineret som manglende evne til meningsfuldt at forbinde ens tidligere selv til deres nuværende selv) kan have nedstrøms indvirkning på depressive symptomer .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores befolkning vil bestå af dem, der: betragtes som emergent voksne (18-29 år) med mindst moderate til svære depressive symptomer (en score på mindst 20 på BDI-II), moderate angstsymptomer (en score på mindst 10 på GAD-7), og høje niveauer af afsporing (en score på mindst 37 på afsporingsskalaen).
Vores vigtigste forskningsspørgsmål er som følger:
- Forudsiger journaliseringsinterventionen "Mig gennem tiden" nedsat afsporing og depressive symptomer efter vurdering sammenlignet med sværhedsgraden af afsporing før vurdering og depressive symptomer?
- Er post-vurdering afsporing og depressive symptomer lavere for dem, der engageret i "Me Through Time" journaling intervention sammenlignet med en kontrol journaling intervention?
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde strukturerede journalposter i løbet af 6 sessioner over 2 uger, hvor hver session omhandler en anden kritisk tidsperiode. Disse omfatter: (1) første semester på college, (2) gymnasieår, (3) mellemskoleår, (4) tidlig barndom og endelig (5) ønsket fremtid. Deltagerne vil også få til opgave at udfylde flere vurderingsskalaer både før og efter at have gennemført "Me Through Time" journaliseringsoplevelsen, såvel som midtvejs.
Forskere vil sammenligne en eksperimentel gruppe, der engagerer sig i den nye, afsporingsfokuserede "Me Through Time" journaliseringsintervention med en kontrolgruppe, der deltager i en neutral, ikke-identitetsbaseret reflekterende journaliseringsaktivitet, der spænder over samme tidsperiode som "Me Through Time" intervention for at se, om afsporing efter vurdering og depressive symptomer er lavere for dem, der deltog i "Me Through Time"-journaliseringsinterventionen sammenlignet med kontroljournal-interventionen.
Vi antager, at vores nye intervention faktisk vil forudsige nedsat afsporing og depressive symptomer efter vurdering sammenlignet med sværhedsgraden af afsporing før vurdering og depressive symptomer, samt at afsporing efter vurdering og depressive symptomer vil være lavere for dem, der er involveret i journaliseringsinterventionen "Me Through Time" sammenlignet med kontroljournaliseringsinterventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i alderen 18-29 år.
- Deltagerne skal være flydende i engelsk.
- Deltagerne skal have deltaget i mindst et semester på college.
- Deltagerne skal bo i USA
- Deltagerne skal have en score på afsporingsskalaen på mindst 37 ved forhåndsvurdering.
- Deltagerne skal have en score på Beck Depression Inventory II på mindst 20 ved forhåndsvurdering.
- Deltagere skal have en score på GAD-7 på mindst 10 ved forhåndsvurdering.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at deltage i en 2-ugers reflekterende journaliseringsoplevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dem uden for det angivne aldersinterval.
- Dem, der ikke er flydende i engelsk.
- Dem, der ikke har deltaget i mindst et semester på college.
- Dem, der ikke bor i USA.
- De, der har en score på afsporingsskalaen på mindre end 37 ved forhåndsvurdering.
- Disse har en score på Beck Depression Inventory II på mindre end 20 ved forhåndsvurdering.
- De, der har en score på GAD-7 på mindre end 10 ved forhåndsvurdering.
- Dem, der hverken er villige eller i stand til at deltage i en 2-ugers reflekterende journaliseringsoplevelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afsporingsfokuseret reflekterende journaliseringstilstand
Deltagerne får til opgave at deltage i en 5-sessions journaliseringsintervention, hvor deltagerne reflekterer over kerneaspekter om deres (deltagernes) selv inden for traditionelle udviklingsstadier (f.eks. første semester på college, tidlig barndom osv.).
|
Eksperimentel gruppe rettet mod at mindske angstsymptomer
|
|
Placebo komparator: Hverdagsopgaver Reflekterende journaliseringstilstand
Deltagerne får til opgave at deltage i en 5-sessions journaliseringsintervention, hvor de (deltagerne) reflekterer over hverdagens opgaver (f.eks. deres sidste tur til købmanden, den sidste film, de så osv.).
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før-vurdering af depressive symptomer på Beck Depression Inventory II (BDI-II) i uge 2 (session 6/post-assessment)
Tidsramme: Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
Beck Depression Inventory II er et valideret, 21-element selvrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomatologi hos unge og voksne.
Elementer summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Scoringer spænder fra 0-63, og en samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
|
Ændring fra forhåndsvurdering i niveauer af afsporing på afsporingsskalaen ved session 5
Tidsramme: Forevaluering (basislinje) og session 5
|
Afsporingsskalaen er et valideret, 10-elements selvrapporteret instrument, der måler ens niveau af afsporing - det vil sige ens opfattelse af globale forandringer i selv og retning.
Mulige scores varierer fra 10-50, hvorved højere score indikerer højere niveauer af afsporing.
|
Forevaluering (basislinje) og session 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før-vurdering i angstsymptomer på den generaliserede angstlidelse - 7 (GAD-7) i uge 2 (session 6/efter-vurdering)
Tidsramme: Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere symptomer på angst baseret på de diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Mulige scores varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Specifikt anses en råscore på 0-4 for at være minimal, 5-9 er mild, 10-14 er moderat og 15-21 er svær.
|
Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
|
Ændring fra præ-vurdering i niveauer af positiv og negativ påvirkning på skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS) i uge 2 (session 6/efter vurdering)
Tidsramme: Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
The Positive and Negative Affect Schedule er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at måle humør og følelser, specifikt positiv affekt og negativ affekt.
Den indeholder 20 genstande, hvoraf 10 måler positiv påvirkning (f.eks. ophidset, inspireret) og de andre 10 måler negativ påvirkning (f.eks. ked af det, bange).
Ens score på dette instrument er opdelt i positiv påvirkning og negativ påvirkningsscore, hvor en højere score angiver mere henholdsvis positiv eller negativ affekt.
Scorer for både positive og negative effekter kan variere fra 10-50.
|
Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
|
Ændring fra før-vurdering i niveauer af opfattet stress på opfattet stress-skalaen (PSS) i uge 2 (session 6/efter-vurdering)
Tidsramme: Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
Perceived Stress Scale er et valideret, 10-element selvrapporteret instrument, der måler opfattelsen af stress; det vil sige, at det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Mulige score spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af stress.
|
Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
|
Ændring fra før-vurdering i niveauer af optimisme versus pessimisme på livsorienteringstesten - revideret (LOT - revideret) i uge 2 (session 6/efter-vurdering
Tidsramme: Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
Livsorienteringstesten - Revideret er et valideret, 10-elements selvrapporteret instrument, der bruges til at måle individuelle forskelle i optimisme versus pessimisme.
Negativt formulerede elementer (punkt 3, 7 og 9) kodes omvendt før scoring.
Svar på disse punkter summeres derefter med deltagerens svar på punkter 1, 4 og 10 for at beregne en samlet optimismescore.
Punkterne 2, 5, 6 og 8 er fyldstoffer og bør ikke scores.
Således spænder score på dette instrument fra 0 til 24, hvor lavere score indikerer lavere optimisme (højere pessimisme) og højere score indikerer højere optimisme (lavere pessimisme).
|
Baseline (før-vurdering) og uge 2 (session 6/efter-vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0148200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .